[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스주200단위'에 대한 국내 품목허가를 획득하며 제품 포트폴리오를 확대했다.

바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로, 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질을 기술이전 받아 개발했다. 최신 제조 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높인 것이 특징이다.

회사에 따르면 뉴럭스는 900kDa 제제 가운데 처음으로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 차단했다. 또한 화학물질 처리 과정을 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성을 줄였다.

이번에 허가받은 뉴럭스주200단위는 지난 2023년 국내 품목허가를 획득한 뉴럭스주100단위와 제형 및 효능·효과는 동일하지만 주성분 함량을 2배 높인 제품이다.

뉴메코는 이번 품목허가를 통해 보툴리눔 톡신 제품군을 확대하고 의료 현장의 다양한 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 설명했다.

뉴럭스주200단위는 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다. 회사는 제품 공급 안정성을 높이는 동시에 의료진의 용량 선택 폭을 넓혀 시술 편의성과 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

뉴메코 관계자는 "이번 200단위 국내 품목허가를 바탕으로 향후 글로벌 인허가와 수출 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 마련됐다"며 "차별화된 품질 경쟁력과 연구개발 역량을 바탕으로 뉴럭스의 브랜드 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com