AI 핵심 요약
beta- 에이프로젠이 9일 AP209 임상시험 승인 신청서를 식약처에 제출했다.
- 골관절염 환자 대상 4주 독성 판별 후 수개월 투약으로 효과 검증한다.
- 동물실험에서 관절염 비글견 정상 회복 효과를 확인했다.
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[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 에이프로젠은 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술을 적용한 혁신신약(First-in-Class) 'AP209'의 임상시험 승인 신청서를 식약처에 제출했다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 4주간 독성 여부를 판별한 뒤 수개월간 투약해 치료 효과를 검증할 계획이다.
AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(CRO)이 수행한 시험에서 관절염으로 발을 땅에 거의 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 치료 효과를 보였다. 동물 관절 조직 분석에서도 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 병변 개선 효과가 확인됐다. 시험을 수행한 외부 CRO와 에이프로젠 의학 자문단은 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성이 크다고 평가하고 있다.
임상약 원액 및 완제약은 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산됐다. 원액 생산에는 퍼퓨전(관류식 연속배양) 방식이 적용됐으며, 완제약은 동결건조 기기와 프리필드 실린지 제조 장비를 사용해 제조됐다. 임상시험 관리는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 담당하며, 서울대병원 등 국내 유수 의료기관에서 진행될 예정이다. 전임상 시험은 일본 전임상 CRO인 SNBL에서 원숭이 150여 마리를 대상으로 수행된 바 있다.
에이프로젠 관계자는 "빠르면 5월 초중순으로 예상되는 식약처의 임상시험 개시 승인 후 회사의 모든 역량을 집중해 최대한 빠르게 진행할 것"이라고 말했다.
dconnect@newspim.com
