AI 핵심 요약
beta- 삼천당제약은 8일 에스패스 플랫폼이 대만 특허청 등록 결정 받았다.
- 서밋바이오테크 출원이나 소유권은 삼천당제약에 귀속된다.
- 대만 허가-특허 연계제도에서 제네릭 개발 유리하며 미국 등 진입 중이다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약은 경구용 약물전달 플랫폼 '에스패스(S-PASS)'가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다.
이번 특허는 위탁연구 파트너인 서밋바이오테크 명의로 출원됐으나, 실질적인 소유권과 상업화 권리는 삼천당제약에 귀속된다. 회사는 2018년 체결된 연구용역 계약에 따라 연구개발비와 인건비를 전액 부담했으며, 계약 조항에 따라 특허권을 포함한 모든 법적 권리를 독점 보유하고 있다고 밝혔다.
삼천당제약은 이번 특허 등록의 의미를 대만의 규제 체계에서 찾고 있다. 대만은 2019년부터 미국의 허가-특허 연계제도(Hatch-Waxman Act)를 모델로 한 약사법을 도입해 운영 중이다. 해당 제도는 제네릭 의약품 허가 과정에서 오리지널 의약품 특허 침해 여부를 사전에 검토하는 구조다.
삼천당제약은 특허 등록을 위해 기술 재현성과 실증 데이터 등 요구 자료를 제출해 심사를 통과했다. 국제출원(PCT) 과정에서 제기된 선행기술 관련 의견을 개별국 심사 단계에서 보정 및 추가 소명을 통해 해소한 첫 번째 사례라고 밝혔다.
기술적으로 S-PASS는 갈조류 추출 성분인 후코이단을 생체고분자 전달체로 활용한다. 약물을 미세 입자로 감싸는 마이셀(Micelle) 구조 설계를 통해 위산에 취약한 약물을 보호하고 장내 흡수율을 높이는 이중 경로 흡수 기전을 구현했다는 설명이다.
삼천당제약 관계자는 "후코이단이 건강기능식품 원료로 사용된다는 점이 기술 가치와 직결되는 것은 아니다"라며 "안전성이 확인된 물질을 활용해 약물 흡수율을 높인 점이 S-PASS의 차별성"이라고 말했다. 이어 "이는 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서도 긍정적으로 작용할 수 있는 요소"라고 덧붙였다.
회사는 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 개별 특허 진입 절차를 진행 중이다. S-PASS 플랫폼을 활용해 노보 노디스크의 흡수촉진제 'SNAC' 제형 특허를 회피하도록 설계한 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발에도 주력하고 있다.
또 미국 FDA에 사전 미팅(Pre-ANDA)을 신청해 제네릭 승인 경로와 생물학적 동등성 시험 요건을 조기에 확정하는 전략을 추진하고 있다. 이는 2031년 오리지널 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 '퍼스트 제네릭' 지위 확보를 목표로 한 계획이다.
sykim@newspim.com
