[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오시밀러 전문기업 프레스티지바이오파마가 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'(제품명 바스포다)의 글로벌 임상 3상 톱라인 데이터를 확보하며 상용화에 본격 시동을 건다고 24일 밝혔다. 지난 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목허가를 획득한 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)와 함께 주요 현금창출원으로 성장할 전망이다.

회사에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다. 세계 15개국 91개 기관에서 총 625명의 환자가 참여한 대규모 시험으로, HD204와 오리지널 의약품 간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 무작위배정, 이중맹검 방식으로 설계됐다.

특히 임상 3상 톱라인 결과 핵심 지표인 1차 평가변수에서 HD204는 탁월한 성적을 거뒀다. 투여 18주 차 객관적 반응률(ORR)을 분석한 결과, HD204 투여군은 48.7%를 기록해 오리지널 아바스틴 투여군(46.5%)과 비교해 사전에 설정된 동등성 범위를 충족했다. 치료 관련 중대한 이상반응(SAE) 발생률에서 HD204는 5.2%를 기록해 대조군(8.3%) 대비 현저히 낮은 수치를 보였다.

유럽 항암 전문 연구기관인 스트라우스 유럽 연구소의 피봇 교수는 "이번 임상 데이터는 사전에 설정된 동등성 범위를 완벽히 충족했다"며 "HD204의 임상적 유사성을 입증한 성공적인 연구"라고 평가했다.

또한 HD204가 겨냥하는 베바시주맙 시장은 가파른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 데이터브릿지 마켓리서치에 따르면 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 2023년 기준 약 56억 5100만 달러(약 8조 5475억원)에 달한다. 바이오시밀러의 침투율이 급증함에 따라 시장은 연평균 9.8%씩 성장해 2030년에는 85억 6000만 달러(약 12조 9475억원)를 넘어설 것으로 관측된다. 이미 유럽 등 선진 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 60~70%를 상회하며 오리지널 제품을 빠르게 대체하고 있다.

프레스티지바이오파마는 HD204를 통해 이 시장에서 최소 8% 이상의 점유율을 확보한다는 구상이다. 계획대로 안착할 경우 연간 수천억 원 규모의 안정적인 매출원이 추가된다. 자회사 프레스티지바이오로직스를 통한 자체 생산 체계를 갖추고 있어 경쟁사 대비 높은 가격 경쟁력 확보가 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다.

회사 측은 이미 글로벌 제약사인 인타스(Intas) 그룹과 공급계약을 체결했으며, 그 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 협력해 미국 및 유럽 시장 품목허가를 준비하고 있다. 회사는 올해 하반기 내 주요 규제기관에 품목허가를 신청할 계획이다.

앞서 회사는 글로벌 제네릭·시밀러 전문 기업인 테바와 투즈뉴의 유럽 31개국 라이선스 및 공급계약을 체결하며 시장의 의구심을 해소한 바 있다. 연매출 23조원 규모의 테바가 프레스티지바이오파마의 기술력을 인정한 만큼, 후속 파이프라인인 HD204의 글로벌 진출 역시 탄력을 받을 것으로 예상된다.

아울러 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러로 안정적 매출을 확보하고, 이를 기반한 신약개발을 통해 진정한 글로벌 제약·바이오사로 성장한다는 목표다. 췌장암 항체 신약인 'PBP1510'은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 데 이어 패스트트랙 지위를 획득했다. 현재 진행 중인 임상 1/2a상에서 양호한 안전성을 확인하며 상업화 가능성을 높이고 있다.

이외에도 휴미라 바이오시밀러 'PBP1502'의 임상 1상을 진행하고 있으며, 글로벌 규제 간소화 트렌드에 맞춰 3상 면제 국가를 중심으로 한 '패스트 투 마켓(Fast to Market)' 전략을 추진한다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "투즈뉴에 이어 HD204의 임상 성공은 우리가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄음을 입증하는 지표"라며 "2030년 시가총액 30조원 달성이라는 목표를 향해 기술력과 비용 경쟁력, 파트너십을 총동원해 나갈 것"이라고 강조했다.

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