[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 아미코젠이 'CDMO 특별법' 시행을 계기로 세포배양배지 등 바이오 소부장에 대한 국가 차원의 제도 정비가 본격화되면서 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

6일 아미코젠은 최근 인도 바이오 기업을 대상으로 인천 송도 세포배양배지 공장 실사를 마쳤으며, 대규모 공급을 전제로 한 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 회사는 인도 시장을 대용량 분말 제형 배지 수요가 큰 시장으로 보고, 분말 배지 생산 역량을 기반으로 해외 고객사 확보에 나선다는 방침이다.

식품의약품안전처는 지난달 국회 본회의를 통과한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)'에 따라 세포배양배지 등 핵심 원료물질에 대한 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증 제도를 올해 신설할 예정이다. 이에 따라 식약처는 국내 세포배양배지 공급사와 완성의약품 제조사를 아우르는 협력 채널을 가동하고, 소부장 GMP 인증 제도의 세부 실무 가이드라인을 수요·공급 업계와 논의 중이다.

GMP 인증이 제도화되면 원부자재 공급사는 품질과 생산 역량을 제도적으로 검증받을 수 있는 기반을 갖추게 된다. 아미코젠은 세포배양배지 분야에서 대량 생산 능력과 제품 포트폴리오를 동시에 확보한 공급사로서 입지를 강화한다는 계획이다.

아미코젠은 항체의약품 CDMO 기업들의 필수 원부자재로 꼽히는 분말 제형 세포배양배지 분야에서 국내 토종 기업 중 유일하게 연간 약 300톤 규모의 상업 생산 설비를 보유하고 있다고 밝혔다. 회사는 이 설비가 대량 생산이 필요한 바이오시밀러 및 백신 공정에 적용 가능한 수준이며, 배지 GMP 인증 제도 도입 시 상업적 대응이 가능하다고 설명했다.

또 아미코젠은 세포배양배지 개발·제조·품질 관리까지 아우르는 통합 플랫폼으로 사업 구조를 고도화하고 있다. 항체 생산에 널리 활용되는 CHO 세포 기반 화학조성(CD) 배지 포트폴리오를 갖추는 한편, ▲고객 공정 맞춤형 배지 제조(Customized Media) ▲데이터 사이언스 기반 정밀 분석 서비스(Lot-Variation Control) 등을 제공하고 있다. 회사는 원료 조성부터 생산 로트(Lot) 간 품질 편차까지 전 공정을 통제하는 체계를 구축해 경쟁력을 확보했다는 입장이다.

아미코젠 측은 "그동안 국내 완성의약품 CDMO 업계는 산업 특성상 신규 원부자재 도입이나 공정 변경에 보수적인 태도를 유지해 왔으나, 국가 주도의 세포배양배지 GMP 인증 제도 도입은 이러한 시장의 진입 장벽을 낮추는 계기가 될 것으로 전망된다"며 "생산 규모, 품질 관리, 데이터 기반 공정 통제 역량을 갖춘 기업으로서 글로벌 바이오 공급망 재편 과정에서 역할을 확대하겠다"고 했다.

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