ADC 신약 IND 승인…연내 1a상 진입 목표
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 성장 구간에 진입했다. 신규 제품이 미국과 유럽 등에서 자리매김하며 역대 최대 매출 성과를 냈다. 회사는 시밀러 성과를 발판 삼아 올해 신약 임상과 주요 파이프라인 개발에 속도를 낼 전망이다.
28일 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 연간 매출 1조6720억원, 영업이익 3759억원을 기록하며 연간 매출 기준 최대 실적을 달성했다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외한 제품 판매 실적은 전년과 비교했을 때 매출이 28%, 영업이익이 101% 늘었다.
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회사는 영업이익이 두 배 이상 늘어난 배경으로 신규 제품 판매 성과를 꼽았다. 후속 제품들이 본격적인 매출 기여 단계에 진입하면서 제품 포트폴리오 확장 전략 효과가 가시화되고 있다는 평가가 나온다.
삼성바이오에피스는 지난해 미국 시장에 스텔라라·솔리리스 바이오시밀러를 출시했으며, 스텔라라 시밀러의 경우 대형 PBM이 자사 브랜드로 의약품을 공급하는 자체 상표(PL) 계약 체결로 조기에 시장을 점유해 나가고 있다.
유럽에서는 시장에 출시한 10개 제품 가운데 4개 제품(솔리리스·프롤리아·엑스지바·루센티스 바이오시밀러)을 직접 판매하고 있다. 초기 제품이 유럽 시장에 출시된 지 10년이 지나면서 현지 시장에 대한 이해도가 높아진 만큼, 직판 전략을 본격화하겠다는 구상이다. 직판 품목이 확대될수록 유통 마진이 줄어들어 수익성이 개선되는 구조를 갖출 것으로 기대된다.
바이오시밀러 사업이 성장 구간에 진입하면서 삼성바이오에피스의 사업 전략도 확장 국면에 접어들었다. 회사는 시밀러 중심의 안정적인 수익 구조를 기반으로 올해 신약 임상 개시와 시밀러 파이프라인 확장을 병행하며 중장기 성장 동력 확보에 나선다.
회사가 처음으로 자체 개발에 나선 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'SBE303'은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 연내 1a상 개시를 목표로 하고 있다. SBE303은 암세포 표면에 많이 발현되는 Nectin-4를 타겟하는 ADC 신약으로, 방광암 치료제로 개발 중이다. 삼성바이오에피스의 자체 항체와 인투셀의 링커, 중국 프론트라인의 페이로드가 결합됐다.
삼성바이오에피스는 설립 초기부터 신약 개발을 전면에 내세우기보다는, 글로벌 제약사들이 장악한 시장에 비교적 빠르게 진입할 수 있는 바이오시밀러를 사업 모델로 먼저 택하며 기반을 다졌다. 지난 10년간 다수의 바이오시밀러 제품을 출시하며, 글로벌 규제 대응과 최대 시장으로 꼽히는 유럽·미국 진출을 통해 쌓은 역량을 토대로 사업 외연 확장에 나설 수 있는 여건이 갖춰졌다. 회사는 올해 첫 신약 임상 개시를 계기로 매년 1종 이상의 IND(임상시험계획)을 제출하고, 단일·이중 항체 등 다양한 모달리티를 검토하겠다는 계획이다.
오픈이노베이션 전략에도 힘을 싣고 있다. 삼성바이오에피스는 2023년 국내 바이오 기업 인투셀과 최대 5종의 항암 타깃에 대한 ADC 약물을 개발하는 공동연구개발 계약을 체결했다. 지난해 10월에는 중국 바이오텍 프론트라인으로부터 2종의 ADC 파이프라인에 대한 공동 개발권과, 페이로드 1종에 대한 독점 라이선스를 확보했다. 이 외에 프로티나, 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구팀과 함께 AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증 사업 컨소시엄에 참여하고 있다. 2027년까지 후보물질을 10건 도출하는 게 목표다.
신약 개발과 동시에 바이오시밀러 사업의 외형 성장과 수익성 개선 전략도 이어간다. 중장기적으로 미국 시장에서의 직판 전략도 고려하고 있으며, 2030년까지 총 20종 이상의 포트폴리오 구축을 목표로 세웠다. 현재 7종의(SB27·SB33·SB34·SB35·SB36·SB37·SB38) 파이프라인을 개발 중이다. 이 중 키트루다 바이오시밀러인 SB27은 임상 3상 환자 모집을 완료한 상태로, 경쟁사 대비 개발 속도가 빠르다. 제품이 출시되면 특허가 만료된 적응증에 대해 순차적으로 시장에 진입할 것으로 보인다.
정유경 신영증권 연구원은 "SBE303이 임상 1상 승인을 획득하며 신규 모달리티 개발에도 속도를 낼 것으로 기대한다"며 "유럽 시장은 점진적으로 직판으로 교체하며 수익성을 제고하려는 점은 바이오시밀러 사업의 확고한 장점으로, 이를 활용해 신약과 기술에 투자하는 모습이 가시적으로 나타나길 기대한다"고 분석했다.
sykim@newspim.com
