국내 5개 상급병원 공동 임상, 글로벌 제품과 동등 성능 입증
연간 약 2400만개 수입 대체할 제품으로 글로벌 기준 검증 완료
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 시노펙스가 국산화에 성공한 혈액여과기(제품명Synoflux)의 임상시험 연구결과에 대한 논문이 SCI급 국제학술지 'Kidney Research and Clinical Practice'에 공식 게재됐다고 30일 밝혔다.
시노펙스 혈액여과기는 지난 2020년 전량수입 제품의 국산화를 위한 산학연 공동 국책과제를 통해 개발하기 시작해 지난 2024년 식약처 품목허가를 획득하며 국내 최초로 국산화 된 제품이다.
이번 임상은 국내 기술로 개발된 시노펙스 혈액여과기의 임상적 안전성과 효능을 학술적, 임상적으로 입증한 첫 SCI급 논문이다. 시노펙스는 국내 시장 확대는 물론 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 솔루션으로 파급효과가 클 것으로 전망한다.
특히, 이번 임상연구는 정부 4개부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원하는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)에서 개발단계부터 인허가, 임상시험, 사업화까지 전주기 과정을 지원한 국책과제로 정부기관, 병원, 대학, 기업간의 협력을 통한 모범적인 성공사례로 평가된다.
이번 임상 연구는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수(주관 연구책임자), 인제대학교 상계백병원, 중앙대학교병원, 중앙대학교 광명병원, 서울특별시보라매병원 등 국내 주요 상급병원 5곳에서 지난 1년간 진행됐다.
시노펙스가 개발한 혈액여과기(제품명 Synoflux)의 안전성과 성능 및 효능을 평가하기 위한 연구로, 서울대학교병원이 주관병원으로 신장내과 김동기교수팀이 임상시험 전 과정을 총괄해 진행됐다. 이번 임상연구는 시험기관인 상급병원 5곳에서 동일한 조건하에 총 50명의 혈액투석 환자를 대상으로 무작위 배정·교차설계 방식으로 진행됐다.
시노펙스가 국산화에 성공한 혈액여과기(Synoflux) 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품 간의 비교 임상 시험을 통하여 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 ▲요소제거율(URR) ▲투석적정도(spKt/V) ▲중분자 요독소 제거율 ▲안전성 지표(알부민 보존, 이상반응 발생률 등)를 비교 분석했다.
분석결과 시노펙스 제품은 글로벌 상용 제품에 비해 소분자 독소 제거 효율에서 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 투석환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율에서는 오히려 더 우수한 성능이 도출했다.
또한 알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성 보였다. 이는 시노펙스 제품이 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 것을 학술적, 임상적 근거를 통해 국내외에 공식적인 인정을 받은 것으로 받은 것으로 평가된다.
시노펙스 인공신장사업부 이진태본부장은 "국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 국제학술지에 등재된 것은 시노펙스뿐만 아니라 한국 의료기기 산업 전체의 큰 성과"라며, "이번 임상시험을 계기로 전량 수입 의존했던 혈액투석 필터 및 관련 제품 시장에서 국산 기술로 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔다.
임상시험 주관 연구책임자인 서울대병원 신장내과 김동기교수는 "이번 혈액여과기의 임상시험 성공은 기술개발을 통한 국산화는 물론, 핵심 의료기기 공급망 위기나 C-19의 감염병 팬데믹과 같은 국가적 보건 위기 상황에서도 혈액투석 치료의 자립성과 안정성을 확보했다는 점에서 큰 보람을 느낀다"고 소감을 전했다.
범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF) 김법민사업단장은 "이번 임상의 성공적 결과와 SCI 논문 게재를 계기로 전량 수입에 의존하고 있는 혈액여과기의 국산화는 물론, 글로벌 시장으로 수출이 활성화 되기를 희망한다"고 밝혔다.
현재 국내에서는 연간 약 2400만 개의 혈액여과기가 소요되며 대부분 수입에 의존하고 있는 상황이다.
시노펙스는 현재 국내 약 40개 병원에 제품을 공급하고 있으며, 최근 혈액투석관련 글로벌 대기업인 비브라운(B.Braun)사와 제휴, 모로코 프리메딕사사와 386만 달러 수출 계약을 하는 등 시장 공략을 본격화 하는 상황에서 이번 SCI급 논문 게재는 국내외 시장 확대를 위한 기폭제 역할이 될 것으로 전망된다.
nylee54@newspim.com
