의약품 보고 규정 개정안 행정예고
공급 중단 보고 시점 60일→180일
'공급 부족 보고' 대상 기준도 마련
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 완제의약품의 공급 중단 보고 시점이 기존 60일 전에서 180일 전으로 120일 앞당겨질 예정이다.
식품의약품안전처는 12일 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품 보고 규정(식약처 고시)' 개정안을 지난 11일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
완제의약품은 모든 제조공정이 완료돼 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품이다. 본 고시 개정안은 완제의약품의 공급 중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 골자다.
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아울러 식약처는 공급부족 보고 대상이 되는 생산·수입 감소 기준도 마련했다. 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소한 경우가 해당된다. 생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급 1개월 이상 일시 정지된 경우도 포함된다.
식약처는 "개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다"고 설명했다.
sdk1991@newspim.com
