위해성 관리 대상 규정…계획 제출 방법 정비
식약처 "안전 확보 범위 내 규제 개선 추진"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 자료보호제도 시행에 따라 희귀의약품, 신약 등이 자료보호 대상 의약품으로 규정된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'을 개정·공포했다고 21일 밝혔다.
식약처는 자료보호제도 시행에 따른 자료보호 의약품 대상·정보공개 항목 규정했다. 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목 허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 '약사법'에 명확히 마련됨에 따라 희귀의약품, 신약 등 자료보호 대상 의약품을 정한다. 제품명, 자료보호 기간, 업체명, 효능 효과 등도 공개한다.
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| 식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2023.06.09 sdk1991@newspim.com |
위해성 관리 대상을 규정하고 위해성 관리 계획 수립·제출 방법도 정비한다. 위해성 관리 계획 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품, 종전 재심사 대상인 유효성분 종류와 투여 경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정했다.
업 변경에 따른 품목 변경 허가(신고) 일괄 변경 신청에 대한 근거도 마련한다. 의약품 등의 제조업자·수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우 업체가 품목별로 변경 허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경 허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.
개정에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. 자료보호의약품 현황은 의약품안전나라에서 확인할 수 있다.
식약처는 "시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 시행될 수 있도록 업계와 소통하겠다"며 "안전이 확보되는 범위 내에서 규제개선을 추진해 나갈 계획"이라고 설명했다.
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