[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 쎌바이오텍이 최근 국내에서 대장암 치료제 임상 1상을 승인 받은 가운데 유산균에 특화된 연구 역량을 발판 삼아 제약·바이오 기업으로 도약한다.

22일 업계에 따르면 쎌바이오텍은 지난달 식품의약품안전처로부터 대장암 치료 신약 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 환자 모집을 앞두고 있으며 조만간 임상 1상을 개시할 예정이다.

2017년 인체 유래 대장암 치료 조성물 특허를 취득한 쎌바이오텍은 이듬해 '유산균 약물전달시스템(DDS)'을 포함한 대장암 치료제 개발 활용 특허 3건을 취득했다. 2021년에는 대장암 신약 항암물질 'P8'에 대한 유럽 특허를 받고, 국내 임상 1상 IND를 신청해 최근 승인받았다.

쎌바이오텍은 대장암 신약 항암물질 P8을 자체적으로 개발하고, 축적된 유산균 연구 역량을 바탕으로 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제 PP-P8의 항암 작용기전을 규명했다.

연구 결과 PP-P8로부터 분비되는 P8은 대장암 증식에 관여하는 GSK3β 단백질에 결합해 대장암 성장 촉진 단백질을 파괴하고, 세포 증식을 억제하는 것으로 나타났다. GSK3β DNA에도 직접 결합해 세포주기 관련 유전자 전사를 억제했다. PP-P8은 항암효과 외에도 장내 마이크로바이옴을 조절하는 효과가 있다.

기존 대장암 치료제인 주사제와 합성화합물, 면역항암제 등은 비용 부담과 부작용의 한계가 있어, PP-P8 개발에 성공하면 새로운 치료제에 대한 수요를 충족시킬 것이란 기대가 모인다.

쎌바이오텍은 독점 기술인 유산균 약물전달시스템을 활용해 대장암 외에 당뇨와 비만, 질염 등으로 적응증을 확대할 계획도 갖고 있다.

쎌바이오텍 관계자는 "유산균에서 유래한 치료 물질과 대장을 옮겨가는 유산균 또한 김치유산균으로 모두 한국산 균주"라며 "자연 물질인 치료 물질을 100배 이상 증폭해 유산균의 DNA를 바꾸는 유전자치료제라는 점에서도 기존 항암 치료제들과 차별성이 있다"고 설명했다.

유산균 브랜드 '듀오락'으로 이름을 알린 쎌바이오텍은 1995년 회사 설립 이후 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 연구 개발과 판매 및 수출에 주력해 왔다. 그 결과 미국식품의약국(FDA)의 안전성 검증 제도인 'GRAS'에 세계에서 가장 많은 유산균을 등재했으며 53개국에 프로바이오틱스(유산균)를 수출하고 있다.

식약처의 PP-P8 임상 승인을 계기로 신약 개발 기업으로 도약한 쎌바이오텍은 제약·바이오 시장에 본격적으로 진입할 계획이다. 자체 의약품 생산시설을 갖추고 있어 CDMO(위탁개발생산) 사업 진출도 목표로 하고 있다.

쎌바이오텍은 신약 개발을 위한 자금 마련에 애를 먹는 기업들과 달리 30년 간의 유산균 개발 업력과 수출 역량을 토대로 꾸준히 매출을 내고 있어 연구 개발을 뒷받침할 기반이 탄탄하다는 평가를 받는다.

회사의 연간 매출은 수출 호조 영향 등으로 2021년 469억원에서 2022년 505억원, 2023년 538억원으로 최근 3년간 지속적으로 증가했다. 다만 지난해 영업이익은 신제품 마케팅 비용 강화로 인해 60억원에서 22억원으로 63% 감소했다. 사업보고서에 따르면 지난해 말 기준 현금·현금성 자산은 79억여원이다.

한 업계 관계자는 "수익과 자산이 있는 신약 개발 기업은 드물다"며 "파이프라인을 장기적으로 끌고 갈 역량이 있다는 점에서 긍정적으로 전망한다"고 평가했다.

sykim@newspim.com