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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제를 개발 중인 큐라클이 미국 2a상에서 추가 시력 개선 효과를 확인한 가운데 올 연말 2b상 개시를 위해 파트너사와의 논의에 속도를 낼 계획이다.

다음 달 열리는 미국 시과학·안과학회(ARVO)에서 2b상에 대해 자문해 줄 연구자들과의 미팅을 준비하고 있다.

15일 큐라클에 따르면 황반부종 치료제 'CU06' 미국 임상 2a상 결과 최대교정시력이 69글자 이하인 상대적으로 시력이 낮은 환자군(시력 0.5 이하)에서 300mg 투여군은 16주차에 교정시력이 6.6글자까지 개선됐다. 지난 2월 2a상 탑라인 발표에서 보고한 5.8글자보다 0.8글자를 더 개선한 결과다. 

큐라클은 해당 결과를 의미 있게 보고 있다. 2b상 투약 기간을 6개월로 계획하고 있어, 이미 이 기간의 3분의 2 이상인 16주차(4개월) 투약군의 최대교정시력 효과가 확인돼 후속 임상에서도 긍정적인 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다. 

큐라클 관계자는 "상대적으로 시력이 낮은 환자군에서 용량과 투여기간을 늘린 결과 시력 개선 효과가 증가했다"며 "3개월간 황반중심두께의 진행과 악화 또한 없었다"고 말했다. 이어 "미국 FDA 승인을 위한 제출 자료는 최대교정시력 유지 및 개선 결과"라며 "2a상 단계에서 2b상 연구를 위한 충분한 근거를 확보했다"고 말했다.

약물과 관련된 심각한 부작용도 보고되지 않았다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인했다.

2b상에 진입하려면 파트너사인 프랑스 안과질환 전문 제약사, 글로벌 임상 자문단과의 논의가 필요하다. 큐라클은 2021년 프랑스 파트너사와 CU06의 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 2b상 대상 환자는 240명, 기간은 6개월로 잡고 있으며 통계학적으로 의미 있는 효력을 확인해 적정 용법과 용량을 결정할 예정이다.

이에 다음 달 미국에서 열리는 안과학회 ARVO에서 파트너사와 연구자들을 만나 2a상 최종 결과를 공유하고 2b상 계획을 논의해 올 연말 2b상을 개시하겠다는 목표다. 이번 학회에서는 1상 결과 포스터 발표도 예정돼 있다. 미국 최대 규모 안과학회로 꼽히는 행사인 만큼 CU06의 가치와 가능성을 알리는 기회가 될 것으로 보인다.

큐라클 관계자는 "ARVO는 가을에 열리는 미국안과학회(AAO)와 미국 양대 안과학회로 꼽힌다"며 "10월에 열리는 AAO에서는 이번에 나온 2a상 결과 발표를 계획하고 있다"고 했다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨병으로 인한 미세혈관 합병증으로 망막의 중심인 황반 부위에 부종이 생기거나 시력이 상실되는 질환이다. 치료제는 안구에 직접 주입하는 '안구 내 주사제(Anti-VEGF)' 뿐이다. 큐라클이 개발에 성공할 경우 최초의 경구용 치료제가 탄생한다. 주사제에 대한 공포심이 큰 환자들에게는 새로운 치료 선택지가 생기는 셈이다. 

특히 황반부종이 중증일 경우에만 주사제 치료가 가능하다는 한계를 뛰어넘을 것이란 기대도 모인다. 이미 당뇨병성 황반부종이 시작됐음에도 부종 두께가 일정 수준을 넘지 않으면 주사제 치료를 받지 못한다. 큐라클은 CU06이 주사제 치료 환자 외에 초기 황반부종 환자들에게도 적용될 경우 시장 규모가 더욱 커질 것으로 전망한다. 전 세계 망막 혈관질환 시장 규모는 2021년 128억 달러에서 2031년 340억 달러까지 성장할 것으로 관측된다.

큐라클은 CU06의 후속 물질 개발에도 주력하고 있다. 당뇨병성 황반부종 외에 다른 혈관내피기능장애 관련 질환으로의 적응증 확대 가능성이 크기 때문이다. 

큐라클 관계자는 "당뇨병성 황반부종 치료제와 마찬가지로 혈관을 개선하는 기전은 같지만 적응증은 다른 후속 물질 개발도 이어갈 예정"이라며 "약물을 개발하는 방식에 대한 플랫폼 '솔바디스'를 구축해놨기 때문에 적응증 확대 가능성을 가늠해 볼 수 있다"고 말했다. 

sykim@newspim.com