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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 체외진단 전문기업 프리시젼바이오가 최근 호흡기세포융합바이러스 감염증(RSV) 진단 제품에 대한 미국 FDA 허가 신청을 완료했다.

프리시젼바이오는 13일 "RSV 제품은 지난 1월 말 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청은 끝난 상태다. 코로나19·인플루엔자 감염 동시 검사 제품은 이르면 이달 내 신청할 예정으로 FDA 허가를 기대한다"고 말했다.

이어 "갑상선 검사 시약은 허가까지 완료된 상태다. 국내 판매 대리점 계약을 체결하면서 출시 준비 중에 있다"며 "다양한 제품군 확대를 통해 검사기에서의 가동률을 계속해서 높여갈 예정이다"고 덧붙였다.

품목에 따라 다르지만 FDA는 허가 신청서 제출 6개월 이내 평균적으로 허가 결정을 내린다. FDA 허가가 순조롭게 진행되면, RSV와 코로나19·인플루엔자 감염 동시 검사 진단 제품은 하반기 상용화 될 수 있을 것으로 전망된다.

앞서 프리시젼바이오는 지난 1월 식품의약품안전처로(식약처)부터 갑상선(갑상샘) 기능 호르몬 검사 시약 2종에 대한 국내 사용승인을 획득했다. 갑상선 기능 호르몬 전용 검사기 시약 2종은 'Exdia TSH'와 'Exdia fT4'로 관련 검사를 10~15분 이내에 손쉽게 진단결과를 얻을 수 있는 제품이다.

지난 1월 전문가용 코로나19 진단 제품 '나노체크 코비드19 항원 검사'도 정식으로 승인 받은 프리시젼바이오는 허가를 마친 신규 제품들과 함께 올해 국내 진단 시장 점유율을 높여갈 예정이다.

또한, 현재 임상 진행 중이 뇌졸중 진단 제품 상용화에도 속도를 내고 있다. 지난 2021년 '뇌졸중 진단이 가능한 현장진단(POCT) 플랫폼 개발 및 상업화' 연구 과제 수행을 시작한 프리시젼바이오는 약 3년간의 연구 끝에 관련 진단 개발을 완료했다. 현재 서울성모병원에서 탐색적 임상을 완료한 상태로 정식 허가를 위한 임상을 준비하고 있다.

프리시젼바이오는 2009년 테라웨이브로 설립된 후 미국 나노디텍을 2015년에 100% 자회사로 편입하면서 사명을 프리시젼바이오로 변경했다. 지난 2020년 기술성장 기업으로 코스닥 시장에 상장했으며 체외진단 의료기기 및 시약 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있다.

그동안 면역진단 제품에 집중해 온 프리시젼바이오는 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)으로 주춤한 성장을 보이자, 지난 2021년 몸 안의 체액을 분석하는 '임상화학 진단' 제품을 출시했다. 임상화학 진단에 초점을 맞추고 역량을 집중한 결과, 관련 진단 제품 매출은 빠르게 성장했다. 임상화학 제품 매출 비중은 지난 2021년 18%(29억원), 2022년 44%(90억원), 2023년 3분기 기준 74%(120억원)를 차지하며 현재는 프리시젼바이오 실적을 이끄는 주력 제품으로 자리잡았다.

이와 관련해 프리시젼바이오는 기존 제품 및 신제품 출시 등을 통한 수요 증가에 대응하기 위해 지난 2021년 제 2공장 건설을 추진했다. 연면적 900평 규모인 제2공장의 임상화학 카트리지 생산능력은 연 260만개로 기존 180만개 대비 145% 수준이다. 기존 제1공장 생산 능력은 180만개로, 제2공장 120만개가 확보되면 연 300만개 생산 능력을 갖추게 된다. 판매 수량이 확대될 경우, 제2공장에는 추가적으로 140만개 생산설비를 갖춰 총 260만개까지 가능해진다.

프리시젼바이오 관계자는 "제 2공장 건설은 완료가 된 상태다. 생산 설비를 도입해 인허가를 준비 중이다. 하반기 본격적인 가동이 시작될 것으로 보고 있다"며 "제1공장은 가동률 100%로 돌아가고 있다"고 말했다.

프리시젼바이오는 해외시장에도 눈에 띄는 성과를 발휘하고 있다. 지난해 3분기 누적 매출액 기준, 수출 비중은 115억원(73%)이다. 실제 매출의 55% 이상은 유럽, 일본 등 진단 선진국가의 응급실, 리테일클리닉(Retail Clinic)에서 발생 중이다. 현재 독일, 스위스, 오스트리아, 체코, 루마니아 등에 면역진단 제품을 판매하고 있다. 임상화학 제품은 지난해 미국 판매를 시작으로 올해 7월부터는 유럽 전역에 본격 출시할 예정이다.

또한 지난 7일 아랍에미리트 의료기기 전문 유통사인 '아미코 그룹'과 공급계약을 체결하면서 중동 시장 진입에도 성공한 프리시젼바이오는 중동 지역 출시 국가를 확대하며 앞으로 해외시장 점유율을 계속해서 늘려갈 계획이라고 밝혔다.

nylee54@newspim.com