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2024년 1분기 FDA 품목허가 획득 예상
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 휴젤은 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 : 보툴렉스)' 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다.
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| [로고=휴젤] |
앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.
FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.
휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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