[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 전세계가 유례없는 코로나19 팬데믹 사태를 겪으면서 최근 의료업계는 비대면 치료가 가능한 디지털치료제(Digital therapeutics)에 주목하고 있다. 디지털치료제는 질병을 예방·관리·치료하기 위해 약물이 아닌 소프트웨어를 활용하는 새로운 형태의 치료제다.

미국 식품의약국(FDA)은 발 빠르게 정식 치료방법으로 디지털치료제를 인정해주고 개발을 장려하고 있다. 이미 2017년 중독 치료용 애플리케이션 '리셋'이 FDA 허가를 받은 후 관련 시장은 급성장하고 있다.

디지털치료제는 질병의 예방 및 치료 목적으로 개발된 소프트웨어로, 의료진이 약처럼 처방을 해야 사용 가능하다. 이 때문에 환자를 대상으로 임상시험과 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 한다. 또 반드시 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다.

국가생명공학정책연구센터 디지털치료제 산업 동향 및 전망에 따르면 글로벌 디지털치료제 시장 규모는 올 연간 기준 약 5조원으로 추산된다. 연 평균 20.5%씩 성장해 2030년에는 24조원까지 커질 전망이다.

이처럼 글로벌 디지털치료제 시장은 약물 중독·불면증·외상 후 스트레스 장애 등 적용 범위가 확대되는 추세지만, 국내의 경우 시장 자체가 태동기인 만큼 상용화된 곳조차 없다. 그나마 지난 5월 들어 출범한 윤석열 정부는 국정과제로 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 추진에 나섰다. 2023년도 보건복지부 예산으로는 총 200억원의 신규 예산을 투입, 의료데이터와 디지털 헬스케어 분야에 투자하기로 했다.

주무부처인 식품의약품안전처(이하 식약처)도 디지털치료제 가이드라인 구축을 서두르고 있다. 지난해에는 불면증·알코올중독장애·니코틴중독장애에 대한 디지털치료제 평가기준을 정했으며, 최근에는 우울증·공황장애 디지털치료제 안전성, 유효성에 대한 평가기준 및 임상시험 설계방법 등을 추가로 마련했다.

또 식약처는 지난달 말 디지털 치료기기의 제품화를 지원하고 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와의 협력을 시작했다. 이를 통해 디지털치료제 심사·임상·연구 기반을 만든다는 계획이다. 건강보험심사평가원은 디지털치료제에 건강보험을 적용하기 위한 가이드라인을 마련하기 위해 준비작업을 하고 있다.

게임 개발사 드래곤플라이는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 환아 대상 '게임형 디지털치료제' 임상을 준비하고 있다. 드래곤플라이는 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 업무협약(MOU)을 체결하며 디지털치료제 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상 시험 프로토콜 설계에 나섰다.

이외에도 벤처기업 에프앤아이(FNI)코리아는 VR(가상현실)을 활용한 알코올·니코틴 사용장애 디지털치료제를 개발 중이며, 이너웨이브는 AI 챗봇 기술을 이용한 개인 맞춤형 금연 디지털치료제를 개발하고 있다.

업계 관계자는 "국내 규제 당국도 디지털치료제 가이드라인 설계에 나서는 등 본격적인 시장 개막을 준비하고 있을 만큼 글로벌 판도 자체가 뒤바뀌고 있다"며 "국내에서도 디지털치료제 상용화 기업이 탄생해 이같은 시장을 선도하길 바란다"고 말했다.

yohan@newspim.com