[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =에이프로젠은 삼중음성유방암 치료제 AP401의 비임상 효능입증 시험을 완료하고 6월내로 글로벌 CDMO업체들 중 한 곳과 생산공정 개발 및 임상시료 생산을 위탁(CDMO)하기 위한 계약 협의가 진행 중이라고 8일 밝혔다.

[자료제공=에이프로젠]

에이프로젠은 이번에 계약 체결이 되면 AP401 임상시료의 생산 일정을 확정하고 추후 상업용 의약품 생산을 위한 기반을 마련하게 되며 글로벌 임상시험을 속도감 있게 진행할 것으로 기대하고 있다.

AP401은 글로벌시장을 타깃해 한국을 비롯한 미국, 일본, 호주 등 주요 9개 국가에서 이미 특허 등록을 마쳤고 그 외 9개국에서 특허 심사 중이다.

AP401은 삼중음성유방암을 포함하는 유방암에 특이적인 항원을 인식하는 항체 기반 약물로 삼중음성유방암 환자의 115개 암조직 샘플을 분석한 결과 92개의(발현 비율: 80%) 샘플에서 이 항원이 높은 수준으로 발현됨을 확인했다.

이 항체 약물은 서열 변경을 통해 항체에 의존적으로 암세포를 사멸시키는 기능(ADCC; Antibody-dependent cellular cytotoxicity)을 크게 강화한 약물로 Herceptin®이 1차 치료제로 사용되는 HER2 양성 유방암 및 Herceptin®이 효과를 보이지 않는 삼중음성유방암에서 Herceptin®에 비해 월등한 암세포 사멸 능력을 확인했으며 유방암 동물모델의 60%이상에서 암이 완전 관해(complete response)될 정도로 뛰어난 효과를 확인했다.

에이프로젠은 "삼중음성유방암은 전체 유방암의 15%를 차지하고 전이가 잘 일어나는 가장 악성인 암종임에도 불구하고 아직까지도 효과적인 표적치료제가 개발되지 못해 여전히 고전적 화학요법에 의존할 수밖에 없어 부작용이 심하고 치료 예후가 좋지 않다"고 설명했다.

그러면서 에이프로젠은 "AP401이 동물에서 탁월한 효과가 확인된 만큼 임상에서 효과가 증명된다면 삼중음성유방암 치료제 시장의 게임 체인저가 될 뿐 아니라 효과적인 치료제를 간절히 기다리는 환자에게 새로운 희망이 될 것"이라고 말했다. 

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