[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 미용용에 이어 치료용으로 임상 영역을 확장한다. 보툴리눔 톡신 제제 적응증(사용범위)을 확대하면서 종근당바이오는 사업에 시동을 걸고 있다.

13일 업계에 따르면 종근당바이오는 최근 보툴리눔 톡신 제제 'CKDB-501A'를 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료를 적응증으로 하는 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

임상 1상은 성인 24명을 대상으로 보라매병원과 서울대병원 등에서 진행된다. 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 개선에 있어 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

[로고=종근당바이오]

뇌졸중 후 상지근육 경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다. 신경학적·기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용하며 환자의 일상생활 활동에 어려움을 주는 질환이다. 보툴리눔 톡신은 다른 치료법보다 상대적으로 효능이 높고 부작용이 적어 안전한 치료제로 꼽힌다.

종근당바이오 관계자는 "앞으로 국내도 치료용 시장이 커질 수 있다는 점을 고려했다"고 설명했다.

종근당바이오는 이미 미용용으로도 CKDB-501A를 개발하고 있다. 앞서 종근당바이오는 CKDB-501A에 대해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 하는 임상 1상도 진행 중이다.

종근당바이오에서 개발한 CKDB-501A는 동물 유래 성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성 기대할 수 있다. 특히 종근당바이오는 출처가 명확한 보툴리눔 톡신 A타입의 균주 상용화 라이센스를 도입해 보툴리눔 톡신을 개발 중이다. 불분명한 균주 출처로 인한 위험 부담을 사전 차단했다는 것이다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 톡신을 출시한 메디톡스는 지난 2016년 대웅제약, 휴젤 등 경쟁 업체에 균주 염기서열 분석을 공개하라고 요구하면서 균주 출처가 논란이 된 바 있다.

보툴리눔 톡신은 충북 오송에 있는 1만3716㎡(4200평) 규모의 미국 cGMP 수준 최첨단 설비를 갖춘 전용 시설에서 생산된다. 종근당바이오의 오송공장은 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 보유했다. 종근당바이오는 457억원을 투자해 지난해 말 이를 완공했다. 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 방침이다.

종근당바이오는 지난 2001년 종근당의 원료의약 사업부문이 분할 신설돼 설립된 회사다. 종근당그룹의 지주사인 종근당홀딩스가 지분율 39.1%로, 최대주주다.

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