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신고하지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 `록펜정' 등 12개 품목(5개 자사·7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 이 중 밤비정, 살라진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치하기로 했다.
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| [로고=식품의약품안전처] |
'의약품 GMP 특별 기획점검단'의 특별점검 결과에 따르면 메디카코리아는 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하거나 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.
이번에 회수 조치된 의약품은 ▲록펜정 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲록소디엘정60밀리그램 ▲록소쿨정 ▲록소프로정 ▲록프란정 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정 등이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com
