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의약품 재심사 조사대상자수 산출 방법 제시
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 18일 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 개정·배포했다.
주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 ▲정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대다.
무엇보다 지난해 12월 신약 등의 재심사 기준 개정 시 '고정 조사대상자 수'가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다.
또 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 고쳤다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.
의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다.
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| [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 3일 오전 서울 용산구보건소 예방접종센터에서 코로나19 백신 보관소를 둘러보고 있다. 2021.05.03 mironj19@newspim.com |
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