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식약처, 아스트라제네카 코로나 백신 최종 허가…"고령자 접종은 신중하게"

품목허가 승인받은 첫 백신…"고령자 임상 참여 부족"

  • 기사입력 : 2021년02월10일 14:00
  • 최종수정 : 2021년02월15일 08:58
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 도입될 백신 중 처음으로 품목허가 승인을 받았다. 다만, 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자는 임상 참여자가 부족해 예방효과가 있다고 보기 어려워 백신 접종 여부를 의사의 판단에 맡기기로 했다.

앞서 지난 3일 식약처는 국제백신연합체 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)로부터 품목허가 과정을 거치지 않고 화이자 백신의 특례수입을 승인했다. 절차를 밟아 품목허가를 승인받은 백신은 아스트라제네카가 최초다. 

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가를 결정했다.

식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과를 검토하기 위해 품목허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계의 자문 절차를 거쳤다. 이번 최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

아스트라제네카의 코로나19 백신은 바이러스전달체(벡터) 백신이다. 침팬지만 감염되는 전달체에 코로나19 바이러스를 넣어 사람 세포 안을 전달한다. 체내에서 항원 단백질을 생성하고 면역력을 높여 코로나19 바이러스가 인체에 침입하면 바이러스를 제거한다.

식약처는 이 백신을 만 18세 이상 연령층에 0.5mL씩 투여가능하다고 판단했다. 대상자는 4~12주 이내 총 2회 접종받아야 한다. 임신부는 제외된다.

논란이 됐던 만 65세 이상 고령자에 대한 접종은 현장에서 의사가 결정해야 할 것으로 보인다. 식약처는 18세 이상에 투여가 가능하다고 허가하되, 백신에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.

65세 이상 고령자에서 안전성과 면역반응은 문제가 없지만, 임상 참여자가 660명(7.4%)로 다소 부족해 예방효과가 있다고 보기는 어렵다는 의견이다. 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

앞서 아스트라제네카 백신은 유럽에서 고령층에서 효과가 부족하다는 이유로 접종이 제한됐다. 프랑스, 독일, 오스트리아, 스웨덴 등 유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신이 만 65세 미만에서만 접종될 수 있도록 권고했다. 스위스는 데이터 부족을 이유로 허가를 거부했다.

최종점검위원회는 이 백신의 이상사례를 검토한 후 안전성은 양호하다고 판단했다. 안전성은 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험결과로 평가됐다. 이 임상시험에는 18세 이상 대상자 총 2만 3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)이 참가했고 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생은 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 횡단성 척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증으로 생기는 증상이다. 이외에도 향후 보고되는 이상사례는 허가 사항에 반영할 예정이다.

영국, 브라질 등 2개 국가의 임상에서 효과성을 확인했다. 예방효과는 62%로 나타났다. 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생했다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

식약처 관계자는 "임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

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