전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처, 아스트라제네카 코로나 백신 최종 허가…"고령자 접종은 신중하게"

기사입력 : 2021년02월10일 14:00

최종수정 : 2021년02월15일 08:58

품목허가 승인받은 첫 백신…"고령자 임상 참여 부족"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 도입될 백신 중 처음으로 품목허가 승인을 받았다. 다만, 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자는 임상 참여자가 부족해 예방효과가 있다고 보기 어려워 백신 접종 여부를 의사의 판단에 맡기기로 했다.

앞서 지난 3일 식약처는 국제백신연합체 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)로부터 품목허가 과정을 거치지 않고 화이자 백신의 특례수입을 승인했다. 절차를 밟아 품목허가를 승인받은 백신은 아스트라제네카가 최초다. 

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가를 결정했다.

식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과를 검토하기 위해 품목허가 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계의 자문 절차를 거쳤다. 이번 최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

아스트라제네카의 코로나19 백신은 바이러스전달체(벡터) 백신이다. 침팬지만 감염되는 전달체에 코로나19 바이러스를 넣어 사람 세포 안을 전달한다. 체내에서 항원 단백질을 생성하고 면역력을 높여 코로나19 바이러스가 인체에 침입하면 바이러스를 제거한다.

식약처는 이 백신을 만 18세 이상 연령층에 0.5mL씩 투여가능하다고 판단했다. 대상자는 4~12주 이내 총 2회 접종받아야 한다. 임신부는 제외된다.

논란이 됐던 만 65세 이상 고령자에 대한 접종은 현장에서 의사가 결정해야 할 것으로 보인다. 식약처는 18세 이상에 투여가 가능하다고 허가하되, 백신에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.

65세 이상 고령자에서 안전성과 면역반응은 문제가 없지만, 임상 참여자가 660명(7.4%)로 다소 부족해 예방효과가 있다고 보기는 어렵다는 의견이다. 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

앞서 아스트라제네카 백신은 유럽에서 고령층에서 효과가 부족하다는 이유로 접종이 제한됐다. 프랑스, 독일, 오스트리아, 스웨덴 등 유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신이 만 65세 미만에서만 접종될 수 있도록 권고했다. 스위스는 데이터 부족을 이유로 허가를 거부했다.

최종점검위원회는 이 백신의 이상사례를 검토한 후 안전성은 양호하다고 판단했다. 안전성은 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험결과로 평가됐다. 이 임상시험에는 18세 이상 대상자 총 2만 3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)이 참가했고 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생은 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 횡단성 척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증으로 생기는 증상이다. 이외에도 향후 보고되는 이상사례는 허가 사항에 반영할 예정이다.

영국, 브라질 등 2개 국가의 임상에서 효과성을 확인했다. 예방효과는 62%로 나타났다. 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생했다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

식약처 관계자는 "임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김영훈 고용부 장관 후보자는 누구? [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 이재명 대통령이 김영훈 전 민주노총 위원장을 고용노동부 장관 후보자로 임명했다. 강훈식 대통령실 비서실장은 23일 11개 부처 장관 후보자를 발표했다. 김 후보자는 1968년 부산에서 태어나 마산중앙고, 동아대를 졸업해 성공회대 NGO대학원에서 정치정책학(정치학) 석사 학위를 받았다. 김영훈 고용노동부 장관 후보자 [사진=대통령실] 2025.06.23 sheep@newspim.com 김 후보자는 2010년부터 2012년까지 민주노총 위원장으로 활동하다가 2017년 정의당에 입당, 제19대 대통령 선거에서 노동본부장을 맡았다. 2021년에는 더불어민주당 대선 후보 이재명 대통령의 노동부문 지지단체 '공정사회 구현을 위한 노동광장'에 공동대표로 참여한 바 있다. 지난 총선에서는 더불어민주연합에서 비례대표 20번을 받았다. 현재 한국철도공사 기관사이자 부산지방노동위원회 공익위원으로 활동하고 있다. 강 비서실장은 "민주노총 위원장을 역임하며 노동의 목소리를 대변해 온 인물"이라며 "산업재해 축소, 노란봉투법 개정, 주4.5일제 등 일하는 사람들의 권리를 강화하는 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한 정부 관계자는 김 후보자에 대해 "합리적이다"라며 "민주노총이 그간 (사회적 대화 등) 제도권 밖에 있었다. 이를 계기로 제도권으로 들어오길 희망한다"고 말했다. ◇ 김영훈 고용노동부 장관 후보자 프로필 ▲1968년 부산 출생 ▲마산중앙고, 동아대, 성공회대 NGO대학원 정치정책학 석사 ▲정의당 노동본부장 ▲민주노총 위원장 ▲철도노조 위원장 ▲철도공사 기관사 ▲부산지방노동위원회 공익위원 sheep@newspim.com 2025-06-23 14:57
사진
안규백 64년 만에 문민 국방 후보자 [서울=뉴스핌] 김종원 국방안보전문기자 = 국군 최고통수권자인 이재명 대통령은 23일 초대 국방부 장관에 민간인 출신인 안규백(64) 더불어민주당 5선 중진 의원을 인선했다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이날 "안 후보자가 국회 국방위원회 간사와 위원장 등 5선 국회의원 이력의 대부분을 국회 국방위에서 활동했다"면서 "군에 대한 이해도가 풍부하고 64년 만에 문민 국방장관으로서 계엄에 동원된 군의 변화를 책임지고 이끌어 나갈 것"이라고 인선 배경을 설명했다.  안규백 국방부 장관 후보자. [사진=대통령실] 안 후보자는 집권 여당인 민주당에서 국방위원장을 비롯해 국방위원으로서 15년 간 의정활동을 했다. 그 누구보다 군과 국방안보를 잘 아는 인물로 그동안 역대 정부에서도 꾸준히 민간인 출신 국방장관으로 유력하게 거명됐었다. 특히 안 후보자는 국회 12·3 비상계엄 사태에 대한 진상규명 국정조사 특위위원장 중책까지 맡았다. 여야 의원들을 아우르며 적지 않은 성과를 냈다는 평가다. 이번 대선에서도 민주당 중앙선대위 총괄특보단장 핵심 보직을 맡았다. 계엄 사태 주역인 군의 정치적 중립성을 확립하면서 어수선한 군을 안정적으로 이끌면서 군 전반을 개혁할 최적임자로 꼽힌다. 합리적인 성품에 남의 말을 귀담아듣는 전형적인 외유내강형 인물이다. 다만 상식과 원칙을 중시하며 불법적이고 정의롭지 않은 일에는 불같이 화를 내는 성격이다. 아들 둘 모두 육군과 해병대에서 현역으로 군 복무를 했다.  안 후보자가 국회 인사청문회를 통과해 이재명정부의 초대 국방장관으로 취임하면 1961년 현석호 장관 이후 64년 만에 군인이 아닌 민간인 출신 국방장관이 된다.  한국 정치사의 격동기를 거쳐 군사독재정권 시절에 장군 출신들이 독식했던 국방장관을 정치 안정기에 들어 사실상 민간인 출신의 진정한 '문민 국방장관'이 나올 수 있을지 초미 관심사다. ▲전북 고창(64) ▲광주 서석고 ▲성균관대 철학과 학사·무역대학원 무역학 석사 수료 ▲18·19·20·21·22대 국회의원 ▲국회 국방위원회 위원장·간사 ▲국회 '내란 진상규명 국정조사 특별위원회' 위원장 ▲더불어민주당 사무총장 kjw8619@newspim.com 2025-06-23 14:13
안다쇼핑
Top으로 이동