[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마가 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 HL036의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 '수용가능'하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.
앞서 지난달 한올바이오파마는 FDA에 객관적 징후(sign) 임상(VELOS-3)과 주관적 증상(symtom)임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 안을 제시했다. 아울러 객관적 징후 임상에선 각막중앙부염색지수(CCSS)를, 주관적 증상 임상에서는 안구건조감지수(EDS)를 주평가변수로 설정하는 안을 제시했으며 FDA는 두 가지 안 모두 수용가능하다는 입장을 밝혔다.
회사 측은 이번 FDA의 답변이 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 작년 12월에 발표한 가이드라인에 따른 결과로 해석하고 있다. FDA는 안구건조증 치료제 임상과 관련된 가이드라인에서 ▲약효(Efficacy)를 확인하기 위한 임상과 안전성를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것 ▲약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나 이상의 사전에 설정된 객관적 징후와 주관적 증상 평가변수에서 시험군과 위약군 간의 유의적 차이를 보여줄 것 ▲객관적 징후와 주관적 증상에 대해 다양한 평가변수를 적용해 보기를 권장한다.
또한 객관적 징후의 평가변수는 각막염색지수, 결막염색지수, 눈물막파괴시간, 눈물분비량 등 지표에서 설정할 수 있고, 주관적 증상에 대해서는 시각방해, 광예민성, 이물감, 자극감, 통증, 가려움증, 안구불편감 등 지표에서 다양하게 설정할 수 있다. FDA는 객관적 징후와 주관적 증상에서의 효과가 반드시 동일한 임상에서 확인되어야 하는 것은 아니지만 각각 두 번 이상의 임상시험에서 재현 확인해야한다는 내용도 권고했다.
한올바이오파마 관계자는 "향후 HL036 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 객관적 징후와 주관적 증상의 평가변수를 분리했다"며 "이들을 두 개의 임상에서 각각 주평가변수로 설정해 반복 확인함으로써 약효의 재현성과 최소 1회 이상 사전 설정 평가변수로서 입증해야 하는 요건을 충족해야 한다"고 밝혔다. 그러면서 "이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
현재 한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있다. 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료하고 하반기에 다음 임상 3상을 시작하는 계획을 가지고 있다.
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