[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마가 4일 글로벌 파트너사 이뮤노반트의 IMVT-1401(한올바이오파마 코드명 HL161) 갑사선안병증(TED) 임상 시험 중단과 관련해 "IMVT-1401의 미국 임상시험이 빠른 시간 내 재개될 수 있도록 파트너와 협력하며 노력할 것"이라고 밝혔다.
지난 2일(미 동부시간) 이뮤노반트는 최근 IMVT-1401 갑상선 안병증(TED) 임상2b시험 도중 피험자의 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 발견됐다며 잠정적으로 임상약물 투여를 중단한다고 밝혔다. 이러한 현상은 갑상선안병증 환자를 대상으로 한 임상시험에서만 관찰됐으며 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 등에서는 아직 확인되지 않았다.
한올바이오파마는 "콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난 시점에 측정한 결과에서는 모두 투약 전 수준으로 자연회복됐다"며 "일시적 콜레스테롤 증가로 인한 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다"고 전했다. 그러면서 "빠른 시일 내 임상을 재개할 수 있도록 해당 원인에 대해 2월 중순까지 관련 정보를 취합해 분석할 것"이라고 했다.
한편, 중국 파트너사인 하버바이오메드가 진행하고 있는 중증근무력증(MG)과 혈소판감소증(ITP) 중국 임상시험에서는 현재까지 블라인드 데이터상으로는 콜레스테롤 증가가 관찰되지 않았다. 이번 미국 임상 잠정 중지와는 무관하게 중국임상은 계속 진행되는 것으로 알려졌다. 지난 1월말 HBM9161(HL161)은 중국 의약품허가청으로부터 성인 중증근무력증 치료제로 혁신의약품으로 지정받았다. 혁신의약품으로 지정받게 되면 임상 개발과 허가 시간을 단축할 수 있는 이점이 있다.
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