[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 25일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 대상자 327명 모집과 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상 2상 중간 결과를 확인한 후에는 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내와 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

셀트리온 전경 [사진=셀트리온]

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다. 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했다. 통상적으로 임상시험 모집 인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있는데, 셀트리온도 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출한 후에는 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 10만명 가량이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산을 완료했다.

CT-P59의 글로벌 임상 3상도 개시한다. 임상 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다. 

셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행으로 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 전 세계에서 임상을 진행하고 있다"며 "CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 결과를 도출해 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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