한미약품 "오락솔, 美 FDA 우선심사 대상 지정돼"

기사입력 : 2020년09월02일 08:59

최종수정 : 2020년09월02일 09:00

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품이 개발한 먹는(경구용) 항암신약 '오락솔'에 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 본격화한다.

한미약품의 파트너사 아테넥스는 1일(현지시간) "FDA가 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다"고 2일 밝혔다.

한미약품 본사 [사진=한미약품]

우선심사제도는 FDA가 심각한 질환의 치료, 진단, 예방에 효과가 있고 안전성이 입증된 의약품의 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 제도다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) 최고경영자(CEO)는 "최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자 가정에서 항암치료를 받게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"며 "여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

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