[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 시약 허가와 관련해 포스트 코로나 시대에 대한 준비에 나섰다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약에 대한 세계적 관심이 높아지고 있는 가운데 포스트 코로나 시대에도 신속함과 품질을 모두 확보하겠다고 22일 밝혔다.
구체적으로 ▲긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환 ▲진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축 ▲진단기법 등의 국제 표준화 추진 등을 추진한다는 것이다.
식약처에 따르면, 코로나19 발생 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 현재 총 6개의 진단시약이 긴급 승인됐다.
국내 긴급사용 승인 6개 제품의 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 지난 20일 기준 누적 총생산량은 150만명분이다.
지난 20일까지 국내에 131만명분이 공급됐고, 지금까지 76만건의 검사가 진행됐으며 약 19만명분을 재고로 확보하고 있다.
식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전 처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 응급용 유전자 진단 시약에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준도 마련했다.
기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다.
진단시약은 지난 20일까지 73개 제품이 수출용으로 허가됐으며, 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아 등 110여개국에 약 5646만명분이 수출되고 있다.
특히, 국내 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인까지 받아 미국 등으로의 진출이 활발할 것으로 전망된다.
식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품을 정식허가로 전환해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나가면서 단계별 밀착 지원도 강화할 방침이다.
이를 통해 기존 200일 가량 소요되던 허가기간은 50일 정도로 대폭 단축된다.
◆ K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장 선도
식약처는 관계 부처 및 민간전문가와 협력해 감염병 진단기법 관련 표준 2종 및 진단키트 긴급사용승인 절차 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업도 추진 중이다.
세부적으로는 ▲유전자 증폭기반 진단기법 ▲진단기법 관련 시약 및 테스트 방법 ▲감염병 재난 상황에서의 체외진단기기 긴급사용승인 절차 및 평가법 등에 대해 국제 표준을 제정 중이다.
이 중 유전자 증폭기반 진단기법 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망된다.
◆ 진단시약 전주기 안전관리 정책 수립·진단제품 개발연구 지원
식약처는 5월부터 체외진단의료기기법이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계도 도입한다.
이에 맞춤형 안전관리체계를 구축하고 전문성 강화하며 기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 계획이다.
또한, 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진해 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급될 수 있도록 체계를 구축할 계획이다.
국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성도 높인다.
품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공해 업계의 자체 품질 향상을 도모하고 임상 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 한다는 방침이다.
이외에도 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.
식약처 관계자는 "코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응해 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
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