[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 삼성바이오에피스는 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 글로벌 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 18일 밝혔다.
SB11은 미국 제약사 제넨텍이 개발한 루센티스의 바이오시밀러로 지난해 매출이 약 4조6000억원에 달한다. 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.
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[사진= 삼성바이오에피스] |
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성, 안전성을 비교하는 임상 3상을 진행했다.
임상 3상 결과 결과 SB11은 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주 중심부 두께(CST) 등 1차 유효성 평가 지표 평가 기준을 달성해 루센티스와 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 이달 예정된 미국시력안과학회 연례학술대회에서 임상 3상 결과를 발표할 예정이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 행사가 취소돼 보도자료로 발표했다고 설명했다.
삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가를 신청할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
allzero@newspim.com