[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 백혈병(장기지속형 호중구감소증) 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.

예정된 절차에 따라 허가가 심사되면 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 미국에서는 식품의약국(FDA)의 시판허가 절차를 진행중이며 올 하반기 출시할 예정이다.

한미약품 본사. [사진=한미약품]

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출(라이선스 아웃)한 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효와 투약주기를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 롤론티스는 랩스커버리를 적용한 새로운 펩타이드 구조, 기존 약물 대비 적은 투여횟수 등 기술력을 바탕으로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상 데이터를 토대로 식약처에 시판허가를 신청했다. 한미약품에 따르면, 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두 임상에서 안전성과 약효를 입증했다.

롤론티스는 총 네 번의 투약에서 경쟁약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율 등을 보였다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미있는 제품"이라며 "미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다"라고 말했다.

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