FDA, 항체검사 기구 사전 심사없이 판매 허용..정확성 우려
[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 미국 뉴욕 주(州) 정부가 이번 주부터 코로나19(COVID-19) 항체검사를 실시할 계획이라고 19일(현지시간) 발표했다.
앤드루 쿠오모 뉴욕 주지사는 이날 코로나19에 감염돼 항체를 가진 사람이 주에서 정확히 몇 명인지 파악하기 위해 수 천명을 대상으로 이번 주와 다음 주에 걸쳐 항체검사를 진행할 예정이라고 밝혔다.
이날 쿠오모 주지사 비서관은 트위터를 통해 항체검사는 20일부터 시작되며, 관련 검사를 위해 3000명의 샘플을 채취할 것이라고 했다. 항체검사는 무증상자를 포함해 코로나19에서 치유됐거나 면역 반응을 일으킨 자들을 식별하기 위한 것이다.
지난 12일 도널드 트럼프 미국 대통령은 경제활동 재개를 위한 3단계 지침을 발표하면서, 각 주 정부에 지침 실행 요건 중 하나로 '새로운 항체검사'(emerging antibody testing) 등 의료 종사자들을 위한 강력한 검사 프로그램의 도입을 요구한 바 있다.
코로나19 양성 반응을 보였더라도 항체검사를 통해 면역력 보유가 확인된 의료 종사자는 치료 현장으로 돌아갈 수 있다. 나아가 이를 기업에게 적용하면 고용주는 직원이 코로나19에 감염됐더라도 근무지 복귀 판단을 내릴 수 있다.
◆ 항체검사 신뢰성, 검사기구 정확성 등 우려
하지만 최근 세계 보건 관계자들은 항체 검사로 면역력을 보유했는지 판단하는 것에 대해 의문을 제기하고 있다고 CNBC는 전했다. 지난 17일 세계보건기구(WHO)는 이 같은 항체검사를 통해 면역력을 보유했는지, 재감염될 위험은 없는지 등을 판단할 수 있는 증거는 없다고 밝힌 바 있다.
또 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 항체검사 기구를 사전 심사없이 판매할 수 있도록 해 결과의 정확성에 대한 우려가 커지고 있다고 워싱턴포스트(WP)가 같은 날 보도했다.
보도에 따르면 FDA는 현재까지 90여개의 항체검사 기구를 시중에 판매할 수있도록 허용했으나, 공식 승인에 필요한 사전 검토를 제대로 진행하지 않았다. 공식 승인을 받은 검사 기구는 4개에 불과했다.
비승인 제품이 늘어난 것은 FDA가 지난달 중순 신속한 항체검사를 위해 업체가 자체 검증을 거친 뒤 FDA에 통지만하면 제품을 판매할 수 있도록 했기 때문이다. 대신 FDA는 당시 해당 제품에 승인을 거치지 않았다는 문구를 넣도록했다.
비승인 제품을 만든 업체 가운데 허위 마케팅을 벌인 경우가 있는가 하면, 품질이 의심스러운 경우도 있다고 WP는 전했다. FDA 공식 승인을 거치지 않은 검사가 부정확할 경우 의사와 병원, 고용주와 소비자를 혼란스럽게 만들 수 있다는 우려가 나온다.
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