[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 네이처셀은 18일 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염에 대한 조인트스템 2b·3a상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다.
임상시험 목적은 무릎 퇴행성관절염 환자들에 대한 조인트스템 유효성 및 안전성 평가다.
임상시험은 총 환자 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행될 예정이다. 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위 배정을 통해 1대 1 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정한다.
이후 지방조직 채취 과정 및 줄기세포 배양 과정을 거친 후, 무작위 배정된 그룹에 따라 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여받는다. 투약 후 12개월 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 받는다.
rock@newspim.com
임상시험 목적은 무릎 퇴행성관절염 환자들에 대한 조인트스템 유효성 및 안전성 평가다.
임상시험은 총 환자 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행될 예정이다. 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위 배정을 통해 1대 1 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정한다.
이후 지방조직 채취 과정 및 줄기세포 배양 과정을 거친 후, 무작위 배정된 그룹에 따라 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여받는다. 투약 후 12개월 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 받는다.
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