[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 개발중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 11일 밝혔다.
HM15211은 앞서 지난 5일 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정됐던 바 있다. 이번 희귀의약품 지정은 두번째다.
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한미약품 본사. [사진=한미약품] |
연이은 희귀의약품 지정에 따라 HM15211은 비알코올성 지방간염 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로 개발 잠재력을 갖게 됐다.
자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)은 원인 미상의 간내 담도 염증 및 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요하다.
HM15211은 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시 자극하는 다중 약리학적 효과를 갖고 있다. 간내 염증∙섬유증을 줄이고 자가면역적 파괴를 억제해 회사는 다양한 자가면역 간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
한미약품은 개발중인 후보물질 중 FDA와 유럽의약품국(EMA)으로부터 총 10건의 희귀의약품 지정을 받았다.
권세창 한미약품 사장은 "한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.
allzero@newspim.com