[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린'이 복부성형술 미국 임상 3a상에서 실패했다.
비보존은 24일 홈페이지를 통해 "복부성형술 임상 3a상 결과 안타깝게도 일차 지표인 12시간 통증면적합의 통계적 유의성 확보에 실패했다"고 발표했다.
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통증면적합은 시간대별로 환자가 느끼는 통증 강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정할 수 있는 면적이다. 통증이 클수록 통증면적합은 커진다.
회사는 임상 실패의 원인으로 복부성형술의 수술후 통증 강도가 예상보다 높지 않았고, 오래 지속되지도 않았다는 점을 들었다.
비보존은 복부성형술의 수술후 통증 강도가 최소 4 이상이라는 예측으로 임상시험을 설계했다. 그러나 임상시험에 참여한 307명의 환자 중 약 30%에 해당하는 환자들이 4 이하의 통증 강도로 임상시험에 참여했다.
또한, 위약(가짜약)을 투여하는 환자군에서 투여량을 제한한 오피오이드의 통증감소효과가 극명하게 나타나서 오피란제린과의 효능에 차이를 찾기 어려웠다.
비보존은 "결론적으로 추후 복부성형술 임상 3b상 시험의 디자인을 수술 후 최초 통증 강도가 4 혹은 5 이상인 환자들만 시험에 등록하고 오피오이드의 용량을 더 줄이거나 타이레놀 또는 소염진통제를 사용하는 식으로 설계하면 성공적인 결과가 기대된다"고 설명했다.
회사는 이어 "오피란제린의 유효성과 관련해 변한 것은 없다"라며 "축배의 타이밍이 내년으로 연기됐다"라고 했다.
allzero@newspim.com