[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 화이자의 금연치료제 '챔픽스'(성분명 바레니클린 타르타르산염)를 두고 빚어진 특허소송에서 승소했다. 국내 제약사들은 의약품 첨가물인 염을 변경해 개발한 개량신약으로 특허를 회피하는 전략을 쓸 수 없게 돼, 새로운 전략찾기에 나서야 하는 상황이 됐다.

한국화이자제약은 챔픽스 제네릭(복제약) 제조 국내 제약사를 대상으로 특허법원에 계류중인 소극적 권리범위확인 소송에서 승소했다고 20일 밝혔다.

20일 오후 서울 종로구 일대에 금연을 알리는 안내판이 세워져 있다. /이형석 기자 leehs@

특허법원은 염을 변경해 개발한 개량신약도 챔픽스의 물질특허 권리 범위에 들어간다고 판단했다. 챔픽스에서 일부 염 성분을 변경한 국내 제약사들의 개량신약도 물질특허를 침해한다는 결정이다.

◆ 국내 제약사 20여곳, '염 변경' 1심 승소 후 2심 패배

화이자는 챔픽스의 물질특허를 지난해 11월 13일에서 내년 7월 19일로 연장했다. 국내 제약사들은 기존 특허 만료일인 작년 11월 13일에 맞춰 물질 특허를 회피하는 전략으로 염 변경 의약품을 출시했다.

특허법원이 염 변경 복제약도 챔픽스의 물질특허에 포함된다고 내린 결정에 따라, 국내 제약사들은 내년 7월 19일까지 챔픽스 염 변경 복제약을 판매할 수 없다. 국내제약사들이 이번 소송 결과에 불복할 경우에는 법정 공방이 이어질 가능성도 있지만, 내년 7월 19일이 특허 만료일이기 때문에 이번 2심 판결이 사실상 최종심이라는 관측에 무게가 실린다.

챔픽스의 염 변경 복제약은 국내 제약사 20여개가 내놨다. 한미약품, 한국콜마, 경동제약, 일동제약, 하나제약, 한국프라임제약, 대한뉴팜, 유니메드제약, 한국맥널티, 유유제약, 제일약품, 삼진제약, 종근당, 씨티씨바이오, 고려제약, 광동제약, 경보제약, 이니스트바이오제약, 한국유나이티드제약, 대웅제약, JW신약 등이다.

보건복지부와 국민건강보험공단이 2015년부터 금연치료 프로그램을 이수한 사람을 대상으로 본인부담금을 환급해주는 제도를 시행하면서부터 금연치료제들이 쏟아지기 시작했다.

국내제약사들은 2016년 챔픽스 성분인 염(나트륨)을 변경한 복제약은 특허 존속기간 저촉을 받지 않는다고 주장하며 소송을 제기했다. 특허심판원은 지난해 4월 국내 제약사들의 손을 들어줬고, 승소했던 국내 제약사들은 지난 해 11월부터 염 변경 의약품을 판매해왔다.

◆ "염 변경 특허만료 소송 불리해진 추세…새로운 전략 필요"

업계에서는 염 변경으로 특허를 회피하는 전략이 사실상 무용지물이 된 것으로 보고 있다.

이번 판결에 앞서 올해 1월 대법원은 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 소송에서 오리지널 의약품 제약사인 아스텔라스의 손을 들어줬다. 아스텔라스는 과민성방광치료제 '베시케어'(성분명 솔리페나신숙신산염)의 염을 개량한 코아팜바이오의 염 변경 개량신약 '에이케어'(성분명 솔리페나신 푸마르산염)가 특허권을 침해했다고 소송을 제기했고, 코아팜바이오는 성분이 다른 염이기 때문에 특허권을 침해하지 않는다고 반박했다.

서울중앙지법 1심과 특허법원 항소심에서 코아팜바이오가 승소했지만, 대법원은 아스텔라스 승소 판결을 내렸다. 염 변경 개량신약으로 물질특허를 피할 수 없다는 판단에서다.

이번 챔픽스의 승소 역시 지난 해 4월 특허심판원이 내린 판결을 뒤집은 결정이다. 특허심판원에서는 염 변경 의약품이 오리지널 의약품의 특허 권리 범위에 포함되지 않는다고 보고, 국내 제약사들의 손을 들어줬다. 특허법원은 이 판결을 뒤집고 염 변경을 통해 남아있는 물질특허 기간을 회피하는 것이 부당하다고 결정했다.

물질특허 재판에서 잇따라 오리지널 의약품이 승소하면서 국내 제약업계에서는 특허 회피 전략을 넘어서 새로운 전략과 대책이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

업계 관계자는 "이전에는 특허만료 소송에서 국내 제약사들이 소송을 많이 했는데 최근에는 불리해졌다"라며 "이번 소송에 대해서도 국내사들은 조심스럽게 접근할 수밖에 없다. 시장 진입이 쉬웠던 염 변경 의약품을 대신할 새로운 전략이 필요할 것 같다"라고 말했다. 

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