[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜이 자체 기술로 개발한 수면장애신약에 이어 뇌전증 신약까지 미국 시장을 뚫었다. 최태원 SK 회장의 '바이오 뚝심'으로 SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약 2종을 보유하게 됐다.

특히 이번 뇌전증 신약은 국내 기업 최초로 파트너사와의 협업 없이 후보물질 발굴, 임상 시험, 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했다는 것에 의미가 있다.

SK바이오팜의 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)는 기존 치료제로 효과를 보지 못한 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 개발됐다.

뇌전증은 소위 '간질'로 불리는 질환이다. 신경 세포가 일시적으로 이상 흥분 상태를 보이면서 발작이 나타난다.

뇌전증 치료제는 세포의 흥분 현상을 억누르는 기전이다. 엑스코프리는 뇌전증 치료제 1~3개를 복용하고 있음에도 부분발작 증세를 보이는 환자들의 발작 빈도를 낮췄다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

◆ 미국서 매년 2만명 진단받는 뇌전증…"임상 결과 매우 고무적인 신약"

글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 세계 뇌전증 시장 규모는 2018년 61억달러(7조1400억원) 규모에서 2024년 70억달러(약 8조2000억원)까지 확대될 것으로 전망된다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 약 2만명이 새롭게 뇌전증 진단을 받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 치료제를 복용해도 발작 증세가 나타난다.

엑스코프리는 앞서 진행한 임상 시험에서 높은 효과를 보였다. 엑스코프리를 각각 100mg(108명), 200mg(109명), 400mg(111명) 복용한 뇌전증 환자들의 발작 빈도 중앙값은 36%, 55%, 55% 감소했다. 완전히 발작 증세가 없어진 환자들은 각각 4%, 11%, 21%였다.

임상에 참여한 마이클 스펄링 제퍼슨 종합뇌전증센터 박사는 "복용 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했고 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 매우 고무적"이라고 설명했다.

엑스코프리는 2020년 2분기 미국 시장에 출시될 예정이다. 현지 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 담당한다.

◆ FDA 승인 신약 2개 보유…최태원 회장의 27년 '바이오 뚝심'

SK바이오팜은 후보물질 개발, 임상시험, 인·허가 과정을 거쳐 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 국내 최초의 사례다.

SK바이오팜은 지난 2001년부터 엑스코프리 기초 연구를 시작했다. 후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수가 2000개 이상이다. FDA 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료는 230여만 페이지에 달한다.

전 과정을 독자적으로 진행한 국내 최초 제약사로 이름을 올릴 수 있었던 것은 최태원 회장의 뚝심이 작용한 것으로 풀이된다.

SK그룹은 최태원 회장의 의지에 따라 바이오 산업에 지속적으로 투자해왔다. SK는 1993년부터 신약개발을 시작했다. 2007년 지주사 체제로 전환한 후에는 신약개발 조직을 지주사 직속으로 뒀다. 2011년 SK바이오팜, 2015년 원료의약품 기업 SK바이오텍을 신설했다. SK케미칼에서는 백신, 혈우병 치료제 등 바이오의약품 개발에 주력했으며 지난해 백신 사업부문을 분사해 SK바이오사이언스를 세웠다.

올해 3월에는 자체 기술로 개발한 수면장애신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨)가 FDA 판매허가를 받았다. SK바이오팜은 2011년 임상시험 1상을 마친 후 미국 에이리얼 바이오파마에 솔리암페톨을 기술수출했다. 이후 수면장애질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 마치고 FDA 판매허가를 획득했다.

이로써 SK바이오팜은 FDA 승인을 받은 신약 2종을 보유하게 됐다.

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