[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 고려대학교의료원은 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155 인증)을 취득했다고 24일 밝혔다.

고려대학교의료원 3개 병원 전경. (왼쪽부터) 고려대 안암병원, 구로병원, 안산병원. [이미지=고려대의료원]

의료기기를 유럽연합(EU) 시장에 출시하기 위해서는 유럽 의료기기법(MDR)을 따라야 한다. MDR은 유럽연합 지역으로 의료기기를 수출할 때 반드시 ISO14155 기반의 임상 데이터와 조사결과를 요구한다. MDR은 2017년 5월 발효됐으며 3년간 유예기간을 거쳐 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다.

유럽 의료기기(CE)인증을 지원할 때도 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 제출해야 한다. 

기존에 의료기기 업체들은 글로벌 시장 진출을 위해서는 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했다. 이번 인증 취득으로 국내 의료기기 업체는 고려대의료원 산하 3개 병원에서 MDR에 대응할 수 있게 됐다. 특히, 의료기기 개발의 안전성과 효능을 높이고 개발기간과 비용은 줄일 수 있게 됐다는 분석이 나온다.

이기형 고려대의료원 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 되어 매우 기쁘다”며 “국제규제에 발 빠르게 대응해 의료기기 임상시험 관련 시장을 선도하고, 미래의학을 실현하는데 앞장설 것”이라고 말했다.

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