[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 797개 업체의 2515개 의료기기에 대해 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.

'의료기기 재평가'는 시장에서 판매되는 의료기기와 관련해 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성과 유효성을 다시 확인하는 절차다.

올해 재평가 대상 품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 작년 8월 공고했다. 대상 품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 사용 빈도가 높은 2등급 의료기기 766개, 창상피복재 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 오는 8월 14일부터 9월 16일까지 식약처 홈페이지에서 의료기기 전자민원창구를 통해 신청하면 된다.

재평가 대상 품목임에도 기한 내 재평가를 신청하지 않으제출하지 않아 재평가를 받지 않으면 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

식약처는 "재평가 결과에 따라 제품의 사용 방법, 사용시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 의료기기 재평가를 통해 안전과 품질을 확보한 의료기기를 국민들에게 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.

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