씨젠, 업계 최초로 '의료기기 단일 심사 프로그램' 인증 획득

기사입력 : 2019년03월05일 08:52

최종수정 : 2019년03월05일 08:52

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 분자진단 전문기업 씨젠은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 '의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)' 인증을 획득했다고 5일 발표했다.

MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 인증을 획득하면 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매를 할 수 있다.

씨젠은 국내 분자진단 업계에서는 처음으로 MDSAP 인증을 획득했다. 회사는 그동안 국가별로 받아오던 인증을 한꺼번에 획득해 수출을 위한 품질인증 시간과 비용을 절약했다.

씨젠은 품질인증과 제품인증을 획득해 캐나다에 10개 제품, 호주에 31개 제품, 브라질에 19개 제품을 판매하고 있다.

씨젠 관계자는 "미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어, 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다"며 "제품의 개발·생산·관리 등을 국제적으로 인정받은 만큼, 해외 시장 확대에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[이미지=씨젠]

keun@newspim.com

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