전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

삼성바이오에피스, 미국 진출 2호 바이오시밀러 탄생

기사입력 : 2019년01월21일 11:30

최종수정 : 2019년01월21일 11:30

FDA, 온트루잔트 판매 승인.. 3조원 시장
렌플렉시스 이어 두 번째 美 진출 의약품
휴미라 바이오시밀러도 미국 허가 신청

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 삼성바이오에피스의 미국 진출 2호 의약품이 탄생했다. 회사는 미국에서의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 경험을 토대로, 세계 최대 시장인 미국을 적극적으로 공략하겠다는 방침이다.

삼성바이오에피스 연구원이 실험을 하고 있다. [사진=삼성바이오에피스]

◆ '온트루잔트' 美 판매허가 획득

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트'(프로젝트명 SB3)가 미국 판매 허가 승인을 최종 통보받았다고 21일 발표했다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄졌다. 지난해 11월 FDA가 삼성바이오에피스에 허가신청 기간을 연장한다고 통보하면서 허가가 애초 전망보다는 다소 늦춰졌다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈의 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 2017년 약 8조원의 매출을 기록한 전 세계 판매 5위 바이오 의약품이다. 허셉틴 미국 시장 규모는 3조원에 달한다.

온트루잔트의 미국 내 판매와 마케팅은 MSD(미국 머크)가 담당한다. 온트루잔트의 판매 시점은 허셉틴의 미국 물질 특허가 만료되는 오는 6월 이후가 될 것으로 보인다.

3조 시장 놓고 4개 바이오시밀러와 경쟁

삼성바이오에피스는 3조원 규모의 미국 시장을 놓고 6개사 4종의 허셉틴 바이오시밀러와 경쟁하게 될 전망이다. 경쟁자는 셀트리온, 밀란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자 등이다.

판매 허가를 획득한 기업은 밀란·바이오콘, 셀트리온, 삼성바이오에피스뿐이다. 암젠·엘러간, 화이자는 FDA로부터 자료보완 요구를 받으면서 허가 일정이 지연됐다. 그러나 허셉틴 물질특허 만료 시점이 아직 남아있어 내년 6월 전까지 다른 제품들도 허가를 획득한다면, 모두 같은 출발 선상에 놓이게 된다.

삼성바이오에피스는 그동안 미국, 유럽 등 대형 시장에서의 판매 경험을 토대로 미국 시장을 공략할 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다. 지난해 말 기준으로 덴마크, 영국, 프랑스 지역 단위 입찰 등에서 공급계약을 수주했다.

회사는 이미 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)를 미국에서 판매하고 있다. 지난해 10월에는 미국 재향군인부(VA)와 5년간 약 1300억원 규모의 렌플렉시스 독점공급 계약을 체결하는 등 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "진입 장벽이 높은 미국 바이오시밀러 시장에서 5년간 안정적인 매출을 올릴 수 있게 됐다"고 설명했다.

'온트루잔트' [사진=삼성바이오에피스]

◆ 설립 7년 만에 2개 제품 미국 허가

이번 판매 허가는 삼성바이오에피스의 기술력을 입증했다는 데서 의미가 남다르다.

회사는 창립 7년 만에 바이오시밀러 2개의 미국 판매 승인을 받는 데 성공했다. 앞서 삼성바이오에피스는 2017년 4월 렌플렉시스의 미국 허가를 받은 바 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "환자들에게 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 기회를 제공할 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 계속해서 미국 시장을 공략할 계획이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국을 잡는 것이 중요하기 때문이다. 회사는 지난해 7월 FDA에 'SB5'(유럽명 임랄디)의 품목허가 신청서를 제출했고, 같은 해 9월부터 서류 심사가 진행 중이다.

SB5는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. SB5가 미국 판매 허가를 획득할 경우, 원조의약품 개발사인 애브비와의 계약에 따라 2023년 6월부터 미국 판매가 이뤄진다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
외교부 1차관 인사 충격파 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 국장급에서 일약 차관으로 직행한 박윤주 외교부 1차관 임명에 외교부가 술렁이고 있다. 외교부 조직과 인사를 총괄하는 책임자인 1차관에 현재 실장급(1급)보다 후배 기수인 박 차관을 전격 기용한 배경을 놓고 설왕설래 중이다. 이번 인사는 파격을 넘어 충격에 가깝다. 박 차관은 전임 김홍균 1차관보다 외무고시 기수로 11기 아래이며 나이도 9살이나 어리다. 박 차관이 미국 관련 업무를 오래했다고는 하나 본부 주요 국장도 거치지 않았고 공관장도 특명전권대사가 아닌 총영사를 지냈다. 기수나 나이, 경력 모든 면에서 전례가 없는 인사다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 = 박윤주 신임 외교부 1차관이 11일 오전 서울 종로구 외교부에 첫 출근을 하고 있다. 2025.06.11 gdlee@newspim.com 퇴직한 외교관 출신의 한 인사는 "차관이 실장보다 후배였던 경우는 외교부 역사상 한 번도 없었다"면서 "이 정도 인사면 조직에 미치는 영향이 만만치 않을 것"이라고 말했다. 전남 보성 출신인 박 차관은 민주당 정부에서 요직을 거쳤다. 노무현 정부 출범 때 정권인수위원회를 거쳐 이종석 당시 청와대 국가안전보장회의(NSC) 사무차장 밑에서 일했다. '자주파·동맹파 파동'으로 외교부 북미국장에서 물러난 위성락 현 국가안보실장도 당시 NSC에서 함께 일했으며, 위 실장이 주미 대사관 정무공사일 때도 워싱턴 공관에서 함께 근무했다. 문재인 정부 들어 북미국 심의관과 인사기획관을 거쳐 애틀랜타 총영사로 임명됐지만, 1년여 만에 윤석열 정부 출범과 함께 교체됐다. 외교부가 술렁이는 이유는 단순히 의외의 인물이 발탁됐기 때문만은 아니다. 박 차관 임명이 의미하는 것이 무엇인지에 대한 불안감이 있다. 전례없는 파격 인사로 조직에 충격을 가하고 강도 높은 조직 개편과 체질 개선을 추진하기 위한 인사가 아니냐는 관측이 나오고 있다. 외교부는 민주당 정부가 집권했을 때마다 개혁의 대상이었으며, 실제로 외교부를 '손보려는' 시도도 자주 있었다. 노무현 정부때는 중앙인사위원회·행정자치부 출신의 차관을 임명해 조직 개편을 시도했고, 문재인 정부 때는 주미 대사관의 한·미 정상통화 유출사건을 계기로 외교부 내 '친미 라인'을 제거하기 위해 과도한 징계를 가해 물의를 빚은 적도 있다. 외교부의 한 중견 간부는 "이번 차관 인사가 태풍의 전조일지도 모른다는 불안감이 외교부 내에 있는 것이 사실"이라며 "박 차관 임명이 조직에 활력을 불어넣는 신선한 충격으로 작용하기를 바란다"고 말했다. opento@newspim.com 2025-06-11 16:23
사진
[이재명의 사람들]김현지 총무비서관 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 이재명 정부가 출범한 지 1주일이 지난 가운데 비서실장을 비롯해 수석비서관급 인선도 추가로 이뤄지고 있다. 현재까지 드러난 이재명 대통령 인선의 핵심은 '실용'이다. 인수위원회 없이 출발해야 하는 정부인 만큼 기존에 손발을 맞춰온 인사들을 적극적으로 등용하는 모습이다. 특히 이 대통령이 경기 성남시장, 경기도지사 때부터 호흡을 맞춰온 성남·경기라인 인물들은 정부 요직에 내정됐다. 대표적인 인물이 총무비서관으로 내정된 김현지 전 보좌관이다. 이 대통령의 최측근 중 한 명으로 꼽히는 김 전 보좌관은 이 대통령이 성남시장이던 때 시민운동을 하면서 인연이 닿았다. 대학 졸업 직후인 1998년 당시 변호사이던 이 대통령이 설립을 주도한 성남시민모임에 합류했으며 이곳에서 집행위원장, 사무국장 등을 거쳤다. 이 대통령이 정치를 결심하게 된 계기가 됐던 성남시립병원 설립 운동도 함께했다. 성남시립병원추진위원회에서 사무국장을 역임한 것. 이후 이 대통령이 성남시장에 당선된 후에도 시민운동에 방점을 찍었다. 그는 2011년 성남 지역에서 활동하는 환경·도시 전문가 등이 주축이 된 민관 협력 기구 '성남의제21'에서 사무국장으로 활동했다. 그러다 이 대통령이 2018년 경기도지사에 당선된 후에야 도청 비서관직을 맡으며 본격적으로 이 대통령을 보좌하기 시작했다. 김 전 보좌관은 '그림자 보좌'로 유명하다. 본인이 전면에 나서지 않는 성향이다. 시민운동가로 활동할 때는 지역 언론 인터뷰에도 응하는 등 적극적인 모습을 보였으나 이 대통령이 국회에 입성한 이후에는 언론 노출을 지양해왔다. 또한 김 전 보좌관은 이 대통령에게 직언을 아끼지 않는 것으로 알려졌다. 당 관계자는 "김 전 보좌관은 리스크 관리를 중요시하는 사람이다. 문제가 될 만한 것들은 사전에 차단하려고 하고 조심성이 강하다"고 했다. 이 대통령의 최측근으로 꼽히던 정진상 전 당대표실 정무조정실장과 김용 전 민주연구원 부원장이 각각 대장동 사건과 불법 정치자금 수수 혐의 등으로 사법리스크에 휘말리면서 당직을 내려놓은 영향도 있다. 김 전 보좌관이 정 전 실장과 김 전 부원장의 자리를 대체했다는 이야기도 있었다. 김 전 보좌관이 맡게 될 대통령실 총무비서관은 대통령실 예산을 총괄하는 직책으로 공무원 직제상 1급에 해당한다. 특히 대통령실 2급 이하 행정관 등 실무진 인사에 관여할 수 있다. 이 대통령은 수석급 인선에는 강훈식 비서실장, 우상호 정무수석, 강유정 대변인 등 비교적 친명(친이재명) 색채가 옅은 통합형 인재를 등용하는 한편 실무라인에는 김 전 보좌관처럼 오랜 기간 손발을 맞춰온 '복심'들을 배치하고 있다. 대통령실 1부속실장에 내정된 김남준 전 당대표 정무부실장, 의전비서관의 권혁기 당대표 정무기획실장, 인사비서관의 김용채 전 보좌관 등이 대표적이다. 원외에서 이 후보를 후방지원한 더민주전국혁신회의 핵심인물들도 이재명 정부에서 주요 역할을 할 것으로 보인다. 윤용조 혁신회의 집행위원장은 대통령 국가안보실 비서관으로 배치될 가능성이 크다. 강위원 혁신회의 상임고문은 전남 경제부지사에 내정된 것으로 확인됐다. 내년 지방선거를 앞두고 새 정부와 더 긴밀히 호흡을 맞출 수 있는 점을 고려한 것으로 보인다. heyjin@newspim.com 2025-06-11 17:10
안다쇼핑
Top으로 이동