[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 혁신신약 개발 전문기업 제넥신과 중국 상하이 기반 바이오 신약개발 전문기업 I-Mab 바이오파마(I-Mab)는 2일 중국 국가약품감독관리국(China National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 자사가 개발중인 면역항암제 ‘하이루킨-7(HyLeukin-7, 중국 코드명: TJ107)’의 화학치료제 유래 림프구감소증 및 고형암 환자 대상 임상 1상 IND가 승인됐다고 밝혔다.
이번 IND 승인은 중국에서 최근에 개정완화된 의약품 규제 정책을 기반으로 이뤄졌다. 중국 정부는 자국의 바이오 의약품 연구개발 환경을 개선하기 위한 방안으로 국가약품감독관리국(NMPA)과 임상 스폰서간의 Pre-submission consultation 미팅 후 60일 안에 제출된 IND의 추가 수정 요구가 없을 경우 자동적으로 IND가 승인되도록 정책을 개정했다.
I-Mab의 연구 책임자인 Joan Shen M.D., Ph.D. 박사는 “우리는 국가약품감독관리국(NMPA)이 I-Mab의 파이프라인 포트폴리오에 중요한 개발 마일스톤이 될 이번 임상을 승인한 것에 매우 기쁘게 생각한다"면서 "림프구 감소증은 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제가 없는 것으로 알려져 있어 중국 당국이 하이루킨-7의 잠재성과 전반적인 임상 전략에 대한 중요성을 인지한 것으로 보인다"고 전했다.
하이루킨-7은 최적화된 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)에 제넥신의 원천기반기술인 hyFc를 융합시킨 신약 파이프라인으로 IL-7의 물질 안전성과 생산성을 개선시킨 혁신 신약개발 후보 물질이다. 제넥신은 지난 2017년 12월 하이루킨-7의 고형암에 대한 중국 내 임상 개발 및 상업화 권리를 I-Mab 사에 기술이전 한 바 있다.
Shen 박사는 "우리는 하이루킨-7의 첫 임상을 표준치료를 받은 말기 고형암 환자들중 림프구감소증이 발생한 환자를 대상으로 진입할 예정이며, 궁극적으로는 전세계 First-in-class 면역항암제로 개발할 예정이다"라고 전했다.
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