전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제

속보

더보기

[위기의 J노믹스] 제약·바이오 특성 파악 못한 정책…“따로 노는 부처”

기사입력 : 2018년06월06일 06:25

최종수정 : 2018년06월06일 06:25

황금알 낳는 의료 빅데이터…“현실에 뒤처진 규제”
신약 개발 R&D 비용 고려한 회계처리 기준 필요

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 문재인 정부는 출범하자마자 대통령 직속 ‘4차산업혁명위원회’를 설치하고, 제약업을 육성하겠다는 의지를 적극 표명해왔다. 하지만 1년 후 관련 정부 부처들은 구심점 없이 중구난방이며, 가장 시급하게 규제 완화가 필요한 부문은 소극적으로 논의되고 있다.

6일 관련 업계에 따르면 문재인 정권이 들어서면서 맞춤형 헬스케어와 혁신신약 분야에 대규모 자금을 투입할 예정이지만, 제약·바이오 현장의 반응은 기대와 달랐다.

◆ 당국, 의료 산업에 자금 투입… 규제 완화는 ‘미적’

과학기술정보통신부는 지난달 제14차 국가과학기술자문회의 산하 미래성장동력 특별위원회가 관계부처 합동으로 마련한 ‘혁신성장동력 시행계획’의 심의를 확정했다.

정부는 빅데이터와 인공지능, 자율주행차, 차세대통신, 드론, 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 13개 분야에 올해 약 1조3334억원 투입을 시작으로, 오는 2022년까지 총 9조 230원을 지원할 예정이다.

[사진=로이터 뉴스핌]

특히 13개 분야 중 맞춤형 헬스케어와 혁신신약 등 2개 분야에만 투자 금액의 절반에 육박하는 4조4000억원을 투입한다고 밝혀 이목이 집중됐다.

빅데이터와 AI를 활용한 맞춤형 헬스케어 연구개발에 2조7600억원이 투입된다. 이를 통해 암 진단·치료법 개발과 함께 병원정보시스템 개발을 지원한다. 또 신규 수출 유망 의료기기 30개를 개발하고, 수출 10억달러 이상 의료기기를 7개(2017년)에서 2022년 12개로 확장할 계획이다.

혁신신약에는 1조5960억원을 투자해 신약 후보물질을 85개(2015년)에서 2022년 129개까지 늘리고, 바이오헬스 산업 수출액을 102억달러에서 130억달러까지 증대하는 것을 목표로 삼았다.

정부가 직접 나서서 제약·바이오 육성을 위한 적극적인 투자 계획까지 발표했지만, 정작 업계의 반응은 기대와 엇갈렸다. 과도한 규제환경 완화와 특성에 맞는 제도 마련이 더 시급하다고 입을 모았다.

제약과 바이오, 의료기기, 병원 등 보건산업계는 4차산업혁명을 준비 중이다. 인공지능, 사물인터넷, 클라우딩컴퓨터 등 ICT 신기술의 의료분야 적용은 전 세계적인 흐름이며, 그 중심에는 ‘의료 빅데이터’가 있다.

특히 빅데이터에 기반한 ‘정밀 의학’은 미래 헬스케어의 핵심이다. 기존의 경험과 평균에 의거한 치료가 아닌, 유전체 분석기술을 통해 환자별 맞춤 진료와 질병 예측이 가능한 기술이다.

일례로 할리우드 스타 안젤리나 졸리는 유방암이 발견되지 않았는데 가슴 절제 수술을 선택했다. 졸리의 어머니와 이모는 유방암으로 세상을 떠났고, 졸리 역시 2013년 시행한 ‘유전자 빅데이터’ 검사에서 유방암에 걸릴 위험이 87%에 육박한다는 결과가 나왔기 때문이다.

◆ 빅데이터 쌓아두고 활용 못해… 법적 제도 확립 절실

이에 주요 선진국들은 의료 빅데이터 활용을 위해 본격적인 규제 완화에 나서고 있다.

일본은 지난해부터 IT산업 발전을 위한 규제완화 조치를 시행했으며, 빅데이터 활용 방안이 포함됐다. 개인정보를 복원할 수 없게 비식별화된 정보인 ‘익명가공정보’에 한해 본인 동의 없이 제3자에게 제공할 수 있게 만든 것이다.

미국은 신산업에 대해 기존의 규제를 면제 또는 유예해주는 ‘사후규제’를 통해 빅데이터 활용을 지원 중이다. 정보 공개에 까다로운 유럽연합(EU)도 학술·통계 등 비영리 목적에 대해서는 동의 없이 정보 공유를 허가한다.

반면 한국의 빅데이터 활용은 규제의 덫에 가로막혀 뒤처진 상황이다.

우리나라는 이미 국민건강보험 덕분에 5000만명 전 국민의 보건의료 빅데이터를 갖추고 있다. 하지만 자료 제공에 대한 법적 조항이 명확하지 않아 활용이 제대로 되지 않고 있다.

현행 보건의료기술진흥법은 공익적 목적에만 중앙 정부의 빅데이터 자료를 사용할 수 있도록 하고 있다.

보건의료업계는 ‘공익적’이란 단어가 모호하다고 토로한다. 실제로 공익적 연구라는 기준을 기관마다 주관적으로 판단하고 있다. 보안 부처는 “절대 주면 안 된다”고 막아서고, 연구하는 쪽은 “자료를 좀 더 달라”고 충돌한다.

그러나 결국 ‘공익적’이란 규제에 가로막혀 국공립의료기관, 정부 유관 부처 등을 제외하고 제약사, 학술 연구소, 민간 종합병원 등은 건보공단의 빅데이터 자료를 사실상 받아보기 힘들다.

자료사진 /이형석 기자

제약업계 관계자는 “정부가 양질의 빅데이터를 보유하고 있어도 현행 법령은 공익에 사용되는 경우에만 정보를 제공하고 있다. 정책 연구 이외에 자료를 받을 수 있는 경우는 드물다”며 “보호와 활용 두 관점을 적절히 수용할 수 있는 가이드라인 구축이 시급하다”고 말했다.

게다가 의료 빅데이터 정책을 통합적으로 관리하는 컨트롤타워가 없어, 예산 편성은 중구난방으로 여러 기관에 흩어져 있다.

실제로 올 들어 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 보건복지부는 빅데이터와 인공지능 기반 신약 및 의료기기, 스마트헬스케어 개발 등을 이유로 각 부처별 예산을 편성 받았다. 이 때문에 전문가들은 중앙 정부가 나서서 한 곳으로 교통정리를 해야 한다고 지적한다.

◆ R&D 비용, 회계처리 기준 불확실… 가이드라인 필요

또 국내 제약·바이오업계는 산업의 특수성을 고려한 회계 기준이 만들어져야 한다고 요구한다. 연구개발(R&D) 비용의 회계처리 방식을 두고 ‘자산화’ 여부에 혼선을 빚고 있기 때문이다.

R&D 비용 자산화는 제약사가 신약 개발에 투입하는 투자 금액을 회사 자산으로 처리하는 것을 말한다. 신약개발은 6~7단계의 복잡한 과정을 거치게 되며, 보통 수십 년이 소요된다. 특히 1%의 가능성을 보고 수백 번의 실패를 거쳐 탄생하기 때문에 천문학적인 비용이 투입된다.

현재 우리나라가 채택한 국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 기업들은 기술적 실현 가능성, 미래 경제적 효과 등을 고려해 R&D비용을 자산으로 처리할 수 있다. R&D 비용을 어떻게 처리할지는 기업자율에 맡긴다는 얘기다.

하지만 금융당국은 최근 R&D 비용을 자산으로 처리해온 국내 일부 바이오기업의 관행을 문제 삼아 특별감리에 들어가면서 논란이 일고 있다.

한국바이오협회가 지난달 회원사를 대상으로 조사한 결과에 따르면 바이오 기업들의 R&D 자산화 비율은 회사마다 달랐다. 회사의 전체 R&D비 중 1~30% 비율을 자산화 한다는 기업이 27.3%(약 7개), 31~50%인 기업이 22.7%(약6개), 51~100%인 기업은 13.6%(약4개)로 나타났다.

명확한 회계처리 기준이 필요하다는 데는 84%가 공감했다. 또 신약과 바이오시밀러 등 개발 분야별 회계기준이 필요하다는 데는 78%가 찬성했다.

R&D 단계별로 비용 자산화 적용 기준을 정해야 한다는 의견도 많았다. △임상1상을 개시할 경우 △임상3상을 개시할 경우 R&D비용을 자산화 하자는 응답이 각각 21.7%로 가장 높았다. 이어 △임상 2상 개시가 17.4% △임상 2상 완료 8.7% △품목허가 완료 후 8.7% △임상3상 완료 4.3% 순으로 나타났다. △기타 의견도 17.4%로 높았는데, ‘R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자’는 의견이 포함됐다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “개발 단계에서부터 다양한 변수가 존재하는 바이오산업의 회계처리는 일률적인 기준보다는 산업적 특수성을 고려하는 방식으로 적용돼야 할 것”이라고 말했다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 이시바 총리와 전화통화 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 25분간 취임 후 첫 전화통화를 갖고 성숙한 한일관계 구축에 의견을 같이했다. 강유정 대변인은 이날 오후 용산 대통령실 브리핑에서 "이 대통령은 9일 오후 이시바 시게루 일본 총리와 약 25분간 첫 통화를 가졌다"며 이같이 밝혔다. 이 대통령이 지난 4일 취임 이후 해외 정상과 전화 통화를 한 것은 지난 6일 도널드 트럼프 미국 대통령에 이어 이시바 총리가 두 번째다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 먼저 이 대통령은 이시바 총리의 대통령 취임 축하에 사의를 표하고, 오늘날의 전략적 환경 속에서 한일관계의 중요성이 더욱 증대되고 있음을 강조했다. 아울러 "한일 양국이 상호 국익의 관점에서 미래의 도전과제에 같이 대응하고 상생할 수 있는 방향을 모색해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 강 대변인은 "양 정상은 상호 존중과 신뢰, 책임 있는 자세를 바탕으로 보다 견고하고 성숙한 한일관계를 만들어 나가자는 데 의견을 모았다"며 "특히 한일 국교 정상화 60주년을 맞는 올해, 양국 국민들 간의 활발한 교류 흐름에 주목하면서 당국 간 의사소통도 더욱 강화해 나가자고 했다"고 전했다. 또한 "양 정상은 그간 한미일 협력의 성과를 평가하고, 앞으로도 한미일 협력의 틀 안에서 다양한 지정학적 위기에 대응해 나가기 위한 노력을 더해 나가자고 했다"고 부연했다. 양 정상은 향후 직접 만나 한일관계 발전 방향을 비롯한 상호관심사에 대해 심도있는 대화를 나누기로 했다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 교도통신 등 일본 언론들도 이날 이 대통령과 이시바 총리가 첫 전화 통화를 했다고 일본 정부 관계자를 인용해 전했다. 일본 TBS뉴스에 따르면 이시바 총리는 이날 통화에서 "이 대통령과 한일, 한미일 협력을 활성화하고 싶다"는 의향을 전했다. 방송은 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세정책 대응 등에 대해서도 양국 정상 간 의견이 오갔을 것으로 보인다고 보도했다. 앞서 이시바 총리는 지난 4일 기자들에게 이 대통령 취임과 관련해 "한국 민주주의의 결과이며 한국 국민의 선택에 경의를 표하고 당선과 취임을 축하드린다"고 밝힌 바 있다 이재명 정권 출범에 따른 셔틀외교 재개를 묻는 질문엔 "정부가 구성돼 기능할 수 있게 되면 한·일 정상회담을 가능한 조속히 하는 것이 좋다"고 말했다. 그는 또 올해가 한일 국교 정상화 60주년인 점을 언급하며 "이번 60주년을 계기로 이재명 대통령과 함께 한일 및 한미일 협력을 활성화하고 싶다. 이것이 (국교 정상화) 60주년의 큰 의의라고 생각한다"고 강조했다. medialyt@newspim.com 2025-06-09 14:09
사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
안다쇼핑
Top으로 이동