전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
생활경제

속보

더보기

국내 제약사, '희귀 의약품' 시장 뚫어라

기사입력 : 2017년12월01일 15:37

최종수정 : 2017년12월01일 15:37

녹십자·이수앱지스, 시판 성과…새 치료제 개발도 박차
종근당·SK바이오팜, 미국서 희귀의약품 임상 순항 중
"환자는 선택권 확보, 회사는 가치 상승 및 수익성 담보"

[뉴스핌=박미리 기자] 국내 제약사들이 희귀의약품 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다. 과거엔 사업성이 낮아 기피됐지만, 국가의 지원이 더해지고 상용화 후 안정적인 수익이 담보되면서 매력적인 시장으로 떠올랐다.

1일 제약산업 분석기업 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 2015년 1030억달러(한화 112조원)에서 2020년 1780억달러(194조원)로 커질 것으로 관측된다. 2020년 전체 처방 의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비중은 20.2%로 5년만에 4.7%포인트 오를 것으로 전망된다.

국내에서도 희귀의약품 시장은 성장하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 희귀의약품 생산규모는 476억원으로 2012년(105억원)보다 353% 급증했다. 이 기간 허가건수도 해외 희귀의약품이 더해져 매년 20~30개(2015년 49개)씩 발생했다. 현재까지 국내에서 허가된 희귀의약품은 371개다.

국내 희귀위약품 개발 대표주자중 하나인 녹십자는 세계에서 두 번째로 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 개발해 2012년 국내에 출시했다. 특히 헌터라제는 2013년 미국에서 희귀의약품 지정을 받은 뒤, 현재 미국에서 임상2상을 진행하고 있다.

헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심한 경우 15세 전후 사망하는 유전병으로, 국내 환자 수가 70명(전세계 2000명)에 불과하다. 지난해 IMS헬스 기준 원외처방액이 268억원이다.

또 녹십자는 A형혈우병 치료제 '그린진F'도 세계에서 세 번째로 개발했다. 혈우병은 혈액 속에 지혈에 관여하는 12개의 응고인자 중 유전자 변이로 일부가 생성되지 않아 지혈에 필요한 연쇄반응이 중간에 끊기며 생기는 출혈 질환이다. 혈우병 환자 중 80%가 A형 환자다.(20%는 B형)

희귀질환 바이오시밀러 개발기업 이수앱지스도 고셔병 치료제 '애브서틴'(판매 2013년), 파브리병 치료제 '파바갈'(2014년) 등을 개발해 판매하고 있다.

고셔병은 특정효소가 결핍돼 빈혈, 간비대증, 신경계 증상이 일어나는 질환이고, 파브리병은 X염색체가 불활성화해 신장, 심장, 뇌혈과 등 전신적으로 합병증을 유발하는 질환이다. 현재 국내 환자 수는 고셔병 40명(글로벌 환자 수 6564명), 파브리병 111명(5558명)에 불과하다.

이수앱지스는 B형혈우병 치료제 'ISU304', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 'ISU305' 등도 개발하고 있다. 이중 B형혈우병 치료제는 2013년 미국 카탈리스트바이오사이언스와 공동개발하기 시작해 올해 국내 임상1상에 진입했다. 지난 6월에는 유럽에서 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 국내 환자 수는 250명(글로벌 2만2000명)이다. 또 국내 환자 수가 360명인 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제는 내년 임상1상 진입이 목표다.

이 외에도 종근당은 지난해 미국에서 헌팅턴병 치료제 'CKD-594'의 전임상을 마친 뒤 임상1상 승인을 기다리고 있다. 헌팅턴병은 자율신경계에 문제가 생겨 근육 조정, 인지 능력을 저하시키는 질환으로, 인구 10만명당 3~10명에게 발생한다.

SK케미칼이 개발해 2009년 호주 CSL사에 기술수출한 A형혈우병 치료제 '앱스틸라'는 지난해와 올해 미국과 유럽연합(EU), 캐나다, 호주 등에서 잇따라 최종 시판허가를 받았다. SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.

부광약품은 자회사인 덴마크 바이오벤처 콘테라파마가 개발한 LID 치료제 'JM-010'의 유럽1상을 마쳤다. 이는 파킨슨병치료제 성분인 레보도파의 장기 투여로 인한 운동장애 치료제다.

SK바이오팜도 미국에서 뇌전증(간질) 치료제 'YKP3089'의 임상3상을 진행 중이며, 기면증 치료제 'SKL-N05'는 최근 임상3상을 완료했다. 이중 SK바이오팜이 보유한 파이프라인 중 가장 기대감이 높은 뇌전증 치료제 'YKP3089'는 올해 임상3상을 마치고 내년 상업화하는 것이 목표다. 

제약업계 한 관계자는 "희귀질환 치료제 개발은 환자에게 선택권을 줌으로써 더 좋은 치료환경을 만들어줄 수 있다"며 "제약사도 수요가 높으나 아직 개발되지 않은 희귀질환 치료제가 많아 이들을 개발함으로써 회사의 가치를 높일 수 있다. 또 질환마다 다르기는 하지만 가격이 높게 형성돼있다보니 수익성도 담보할 수 있다"고 말했다.

한편 국내에서 희귀의약품 지정 기준은 유병율이 2만명 이하로 적절한 치료방법과 치료 의약품이 개발되지 않은 질환이라고 정의하고 있다. 특히 희귀의약품 품목허가 유효기간을 5년에서 10년으로 연장하고, 희귀의약품 제조 및 품질관리 기준 평가자료 요건을 완화하는 등의 지원을 통해 제약사들의 희귀의약품 개발을 유도하고 있다. 

<출처=이밸류에이트파마 /생명공학정책연구센터>

[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동