유럽의약국서 시판 허가..국산 바이오 신약 최초
[뉴스핌=한태희 기자] SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 유럽 시판 허가를 받았다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 앱스틸라가 국내 바이오 신약으로는 처음으로 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
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앱스틸라 <사진=SK케미칼> |
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 지난 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다.
기존 혈우병 치료제는 단백질 두개가 연합된 형태다. 하지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있다. 이렇게 바꾸면 분자 안정성이 개선된다. 특히 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 게 SK케미칼 설명이다.
SK케미칼은 또 해외 임상 과정에서 중화항체반응이 단 한건도 보고되지 않았다고 강조했다. 안전성이 입증됐다는 설명이다. 중화항체반응은 A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용으로 꼽힌다.
앱스틸라의 이번 유럽 시장 진출로 SK케미칼은 해외 판매에 따른 로얄티와 판매 마일스톤을 기대할 수 있게 됐다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "연구 개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄지고 있다"며 "향후 백신·혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰갈 것"이라고 말했다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국식품의약품(FDA) 시판 허가를 받았다. 12월엔 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 현재 호주와 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.
한편 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 전 세계 A형 혈우병 치료제 시장은 지난 2015년 기준 8조2000억원에 달한다. 오는 2020년엔 9조5000억원까지 성장할 것으로 예상된다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)