[뉴스핌=김양섭 기자] 셀트리온은 "유럽크론병대장염학회(ECCO: European Crohn‘s and Colitis Organization, 이하 ECCO)는 성명서(Position Statement)를 통해 IBD(염증성장질환:Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환자들에게 오리지널의약품에서 램시마와 같은 바이오시밀러로의 스위칭(Switching) 처방을 권고했다"고 12일 밝혔다.

이번 성명서는 기존 ECCO에서 바이오시밀러에 대해 발표했던 입장과는 확연히 달라진 것으로, 기존 성명서[3]에서는 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭 처방하는 것은 부적절하며, 안전성과 바이오시밀러를 통한 혜택 측면에서 보다 면밀한 Data 검증이 요구된다고 밝힌 바 있다.

셀트리온에 따르면 바이오시밀러 스위칭 처방 지지 입장에 대해 ECCO가 이번에 발표한 성명서의 주요 내용은 <▲IBD 환자군에 있어 오리지널의약품에서 바이오시밀러로 스위칭 처방 가능 가능하며, 이는 의사, 간호사, 약사 및 환자 간의 적절한 논의와 국가 권고 사항에 따라야 함
▲ IEU로부터 승인받은 바이오시밀러의 경우, 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과를 인정받은 것임 ▲IIBD 환자들에게 바이오시밀러의 안전성을 입증하기 위해서는 장기적인 대규모 관찰 연구 가 필요함 ▲I다른 민감한 적응증 (sensitive indication)에서 연구된 결과가 IBD에서 바이오시밀러 사용을 위한 외삽의 근거가 될 수 있음 ▲ 모든 바이오의약품은 강력한 약물 감시 시스템을 통해 관찰결과가 추적되어야 함>등이다.

ECCO 회장으로 추대된 실비오 다네세(Silvio Danese) 교수는 “이번 성명서는 램시마 스위칭 처방이 이뤄지기 시작한 이후 오리지널 의약품과 비교해 동등한 효과와 안전성을 확인할 수 있는 각종 연구결과와 풍부한 데이터 등이 누적된 결론”이라며 “ECCO 회원들을 대상으로 한 설문조사 결과, 바이오시밀러 의약품 사용에 대한 신뢰도는 지난 2013년도 설문 당시 39%에 불과했으나, 2015년 설문 결과 80%로 높아져 설문 응답자 10명 중 8명이 신뢰한다고 조사되기도 하는 등 유럽 의료진들은 램시마와 같이 풍부한 임상 데이터로 동등성과 안전성이 입증된 바이오시밀러에 대해 높은 신뢰를 보이고 있다”고 말했다.

램시마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 김만훈 사장은 “이번 성명서는 바이오시밀러 사용을 장려하고 있는 전 세계적 트렌드를 반영한 것으로 보인다”며 “높은 의료비용과 의료 재정 적자는 각 국 보건당국이 직면한 문제로, 대조의약품과 비교해 효능과 안전성 면에서 동등성이 입증되었으나 가격 면에서는 보다 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것이다”고 말했다.

한편, 영국 NHS(National Health Service)의 최신 발표에 따르면 NHS에 등록된 238개 병원 중 121곳(50.8%)이 인플릭시맙 바이오시밀러를 사용하고 있으며, 2016년 3분기 기준 영국 인플릭시맙 처방시장 가운데 바이오시밀러 사용 비중이 56%를 차지한다는 것으로 보고되기도 하는 등 램시마의 글로벌 점유율은 지속적으로 상승하고 있다

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)