[뉴스핌=박예슬 기자] 한미약품(대표 이관순)이 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 결합한 '구구탐스캡슐(성분 탐스로신 0.4mg+타다라필 5mg)'의 식약처 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.

구구탐스캡슐은 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 하루 한번 매일 복용(식후)할 수 있는 치료제다. 한미약품은 이 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례라고 설명했다.

구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로 ▲타다라필 5mg 단일제 복용군 ▲ 탐스로신 0.2mg+타다나필 5mg 복용군 ▲탐스로신 0.4mg+타다나필 5mg(구구탐스)의 3개군으로 나누어 진행됐다.

이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과 구구탐스는 타다나필 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 단 탐스로신 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

이 같은 임상3상 결과는 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.

박명희 한미약품 상무(마케팅)는 “현재 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선 질환을 같이 지니고 있는 것으로 조사된다”며 “구구탐스 성분 중 하나인 탐스로신은 전립선비대증을 치료하는 타성분과 비교해 심혈관계 부작용이 적은 것으로 알려져 있다”고 말했다.

이어 박 상무는 “탐스로신은 전립선비대증과 발기부전을 동반한 환자들의 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것”이라며 “한미약품은 다양한 비뇨기 분야 치료제를 지속 출시해 비뇨기 전문의들과 상생할 수 있는 파트너십을 형성해 나가겠다”고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)