"국산 신약 허가 전 사망 1건 보고…허가 후 2건 부작용 보고"
[뉴스핌=한태희 기자] 이관순 한미약품 대표는 최근 독일 제약사 베링거인겔하임(BI)으로부터 글로벌 임상 중단 통보를 받은 항암 신약 '올무티닙' 임상을 예정대로 진행한다고 2일 밝혔다. 아울러 호재성 공시 후 악재성 공시를 늦게 올렸다는 지적에 대해 '늦장 공시'가 아니라고 해명했다.
다음은 이날 오전 서울 송파구에 있는 한미약품 본사에 열린 기자 간담회 질의응답 내용이다. 답변은 이관순 한미약품 대표, 손지웅 한미약품 부사장, 김재식 부사장이 했다.
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| 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 올무티닙 기술수출 취소 관련 긴급 기자간담회가 열렸다. 왼쭉부터 이관순 한미약품 사장, 손지웅 연구개발 총괄 부사장, 김재식 최고재무책임자 / <사진=뉴시스> |
▲공시 타이밍 관련 질문이다. 제넨텍과 기술이전 계약은 언제했고 BI의 라이센스 반환 통보는 언제 받았나?
-제넨텍과의 계약은 29일 아침이다. 규정에 따라 당일 오후 4시30분쯤 공시했다.
BI 통보는 29일 저녁 7시6분 메일로 통보받았다. 증권거래소 전자공시시스템은 회사 담당자가 입력하고 이를 증권거래소 담당자가 승인한다.
본건은 정정공시가 중요한 공시이기 때문에 당번에게 설명을 하고 승인받기에는 어려운 상황이다. 이에 한미약품 공시 담당자가 BI 메일 통지문과 한미약품 공시 초안을 들고 증권거래소 공시 담당자에게 연락을 했다. (30일) 아침 거래소에 갔다. 8시30분 도착했고 40분부터 공시를 하기 위한 절차를 진행했다. 승인 절차를 받아 9시29분 정정 공시했다. 장중에 이뤄지지 않은 건 송구스럽게 생각한다. 하지만 의도적이거나 다른 이유에 의한 것은 전혀 아님을 다시 말씀드린다.
▲BI 계약 파기 이유는? 피부독성 때문인가?
-BI가 개발 중단을 선언한 배경은 혁신치료제의 새로운 경쟁 환경 때문이다. 경쟁약물의 3상 결과 발표, 우리 중간 임상실험 결과의 추가적 분석 등 종합적 평가와 관련된 것이다.
▲사망 원인과의 연관성 수치로 밝힐 수 있는가?
-신약 개발 과정에서 약재와 관련된, 관련됐다고 의심되는 중대한 의심 반응은 신속하게 관계 당국에 보고하고 관계자와 공유한다. 이번에 이슈가 된 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)는 330여명이 치료 받는 가운데 3건 발생했다. 이중 한 건은 약재와 관련된 내용으로 보고 나머지는 질환 진행에 의한 것으로 보인다.
▲식품의약품안전처에서 국산 혁신 27번째 신약 반환 가능성도 거론한다.
-약의 잠재적인 위협에 대한 평가와 약으로 생명이 연장되는 환자 등 이득을 평가해야 한다. 이 사안이 임상 연구 중에 발생할 수 있는 사안이지만 환자에게 미칠 수 있는 잠재적인 위협 또한 인지하고 전문가로부터 긴밀하게 의논 중이다. 전 세계 허가 당국에 보고됐지만 임상 중단을 권고한 기관은 없다.
▲TEN과 SJS 부작용을 관계 당국에 언제 보고했나?
-4월에 첫 사망 사례를 신속히 보고했다. 1건은 (허가 전) 보고했고 허가 시점 이후 나머지 두 사례에 대한 보고가 확인됐다. 6월과 9월이다.
▲허가 당시에 사망 사건이 미리 보고됐다고 했다. 그것이 실제로 약재와 관련된 사망 사건이라고 했는데 나머지 두건은 약재와 관련이 없다고 보나? 2건이 약재와 밀접한 관련이 없는데 왜 식약처가 제한 권고를 내렸나?
-허가 당시 1건에 대한 사망사고. 이후 추가로 2건이다. 약재로 인한 사고라고 보고돼지 않았지만 관찰되는 양상이 앞서 사망에 이르게 했던 사례와 유사하다. 종합적인 자문 결과 3건 모두 우리 약재와 관련돼 있다 판단해 연구자, 관계 당국과 연계해 통보한 바가 있다. 종합적인 평가를 해야 하고 대안이 없는 경우 위험성을 인지하고 보다 많은 환자에게 위험성을 인지하고 현재까지도 많은 환자에게 사용되고 있다.
▲4·6·9월 식약처에 보고했는데 환자가 생겼다고 인지한 시점에 보고까지 얼마나 걸렸는지?
-모두 시일 내에 신속히 보고했다. 전세계 허가당국 연구자에게 다 공유했다.
▲기술 수출 했다가 반환된 사례가 있다. 향후 계획은?
-향후 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대한 분석을 하고 있다. 파트너와 긴밀히 협의해서 개발 방향을 확정하겠다.
▲글로벌 임상2상 하다가 중단됐다. 다른 파트너사 물색하나?
-현재 진행하는 환자는 추가 환자 등록을 완료했고 새로운 환자 등록은 없다. 치료 중인 환자는 계속 임상 중이다. 임상 중에서 투자 지속 중인 인원이 127명이다. 127명으로 데이터를 확인할 수 있고 조금 더 큰 규모로 임상 3상을 할 수 있다. 기존 임상은 계속 유지하고 한미가 부담한다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
