[뉴스핌=조현미 기자] 식품의약품안전처는 내년 초 설사 치료제인 동화약품 ‘락테올’ 3품목과 복제약(제네릭) 43품목 등 모두 46개 유산균 제제의 허가를 취소하고 판매금지할 계획이라고 27일 밝혔다.
이는 지난 8월 해당 제품들의 잠정 판매 중단 후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 결정됐다. 이들 제품은 허가 균종과 실제 사용된 균종에 차이가 있는 것으로 드러나 당시 판매 중단 조치가 취해졌다.
동화약품은 1988년 프랑스 제약사에서 설사 치료에 효과가 있다는 ‘락토바실루스 아시도필루스’를 수입해 보건당국 허가를 받고 락테올을 만들었다. 프랑스 업체는 2005년 이 균종이 사실 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’임을 뒤늦게 확인하고 이를 동화약품에 알렸다.
그러나 동화약품은 지난 9년간 식약처에 이를 신고하지 않은 채 제품을 만들어왔다. 당초 허가받은 균종의 설사 치료 효과가 확인되지 않았는데도 이 성분을 계속 표기하며 제품을 팔아온 것이다.
식약처는 8월 이후 프랑스 업체가 현지에서 허가받을 때 제출된 자료와 균종의 동질성 입증 자료 등을 검토했다. 그 결과 당초 허가된 균종이 현재 쓰이는 균종과 100% 같이 않았다.
이에 따라 중앙약심은 동화약품이 만든 락테올 캡슐·락테올 정·락테올 과립 등 3개 제품의 판매 금지를 권고했다. 또 락테올 복제약인 43개 의약품에 대해 판매 금지 결정을 내렸다.
해당 제품은 일동제약 ‘락토규 정’, 한올바이오파마 ‘락시틴 캡슐’, 우리들제약 ‘엘비 캅셀’, 명문제약 ‘바이틴 캅셀’ 등이다.
식약처는 “이의 신청 등을 받은 후 내년 초에 제품의 허가 취소와 함께 판매 금지 조치를 내릴 것”이라며 “재허가는 임상시험 자료 등을 면밀히 검토한 후 결정할 계획”이라고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)