[뉴스핌=조현미 기자] 올 상반기에 개발이 추진된 제네릭의약품(복제약) 4개 중 1개는 고혈압 복합 치료제인 것으로 나타났다.26일 식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 2012년 상반기 생물학적 동동성시험계획서 승인 품목은 총 108건으로 전년 상반기 114건에 비해 소폭 감소했다.
생물학적 동등성시험은 제네릭이 오리지널의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 제네릭 개발에 필수적이다.
올 상반기 전체 생동성 승인 품목 가운데 27%가 고혈압 치료제인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제와 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제였다.
한국노바티스의 '엑스포지 정'의 복제약인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제는 총 27건으로 개별 품목 승인 1위에 올랐다.
엑스포지의 생동성 시험을 신청한 제약사는 종근당·LG생명과학·JW중외제약·한국콜마·바이넥스 등이다.
이는 우리나라가 급격한 고령화 사회에 접어들면서 단일제만으로 혈압 조절이 어려운 만성 고혈압 환자가 증가한 데 따른 것으로 분석된다.
실제 국내 만 30세 이상 성인의 30% 가량이 고혈압 증상을 가진 것으로 알려진다.
이어 위궤양 치료제인 보령제약의 '스토가 정' 7건, 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제인 한국릴리의 '스트라테라 캡슐' 5건 등의 순이었다.
스토가는 LG생명과학·일동제약 등이, 스트라테라의 경우 명문제약 등을 비롯해 외국계 제약사인 한국산도스·한국노바티스가 제네릭 개발을 추진하고 있다.
또 재심사 만료를 앞둔 신약의 복제약 개발이 여전히 활발한 것으로 나타났다. 전체 생동성 시험의 43%가 재심사 만료 신약이었다.
재심사란 신약을 허가한 후 안전성·유효성, 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 것으로 재심사 기간에는 복제약 허가가 제한된다.
엑스포지는 오는 2013년 4월, 스토가와 스트라테라는 각각 올해 9월에 재심사가 만료된다.
식약청 관계자는 "최근 제네릭 개발은 고혈압, 고지혈증, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 크게 증가하고 있는 만성질환에 집중되고 있다"며 "이런 경향은 앞으로도 계속될 것으로 보이다"고 말했다.
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[뉴스핌] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)