[뉴스핌=김양섭 기자]신약개발 전문 바이오벤처 크리스탈지노믹스(대표이사: 조중명)는 현재 진행 중인 차세대 관절염치료제(개발코드명 CG100649)의 안전성 임상시험의 예비 결과를 10월 5일 미국 필라델피아에서 발표한다고 4일 밝혔다.
이번 발표는 미국의 저명 통증 전문학회인 애로우헤드 통증 치료제 서밋(Arrowhead Annual Pain Therapeutics Summit)로부터 초청받아 발표하는 것으로, 현재 크리스탈지노믹스는 CG100649에 대하여 약효가 나타나는 용량 보다 약 7배의 고용량에서 안전성을 확인하는 임상시험을 진행 중에 있다. 아직 임상시험의 최종 보고서가 입수되지 않은 상태이나 학회로부터 예비 결과의 발표를 요청 받은 것으로 확인되어 그 배경과 예비 결과에 관심이 쏠리고 있다.
크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 “현재 진행 중인 고용량 안전성 임상시험은 아직 보고서가 완성되지는 않았으나 투약과 모니터링이 모두 완료된 현재 당초 예상한 것 보다 매우 안전한 것으로 예상하고 있다"며 "미국 FDA로부터 이 계열 약물의 신약허가를 받기 위해서는 안전성의 입증이 가장 중요한 핵심 사항임을 고려할 때 매우 의미 있는 임상 결과를 얻게 됐다"고 설명했다.
이어 "이번 고용량 안전성 임상시험 완료 후, 곧 임상2상 후기를 진행할 계획이다.” 고 덧붙였다.
이번 고용량 임상을 통한 안전성 확인은 향후 예정된 임상2상 후기시험의 성공 가능성을 크게 높인 것으로 기대된다. 임상2상 후기시험에서는 약효와 안전성 두 가지 모두를 평가하게 된다. CG100649는 이미 약효에 있어서는 전세계에서 가장 많이 팔리는 셀레브렉스(화이자, 2009년 매출 3조 원 규모)의 백 분의 일의 용량으로도 우수한 약효를 보이는 것으로 확인된 바 있다.
이번 고용량 임상시험은 이미 검증된 약효 용량의 약 7배를 투여해도 안전하다는 것을 확인하는 임상시험이다. 관절염치료제는 약물의 특성상 환자들이 장기간 복용해야 하므로 미국FDA에서 다른 어떤 신약보다 안전성을 까다롭게 심사하고 있는 것으로 알려져 있다.
크리스탈지노믹스가 개발 중인 CG100649는 유럽에서 임상2상 전기를 마친 후 본격적인 기술수출을 논의 중에 있으며 지난 6월에는 미국 펜실베니아 의과대학의 피츠제랄드교수의 연구 임상시험을 통해서도 셀레브렉스와 차별화되는 중요한 안전성 요소를 이미 확인한 바 있다. 이번 고용량 안전성 임상은 피츠제랄드 교수를 통해 확인된 사항을 더 큰 규모의 임상 시험을 통해 평가하는 것이라고 회사 관계자는 밝혔다.
크리스탈지노믹스가 임상시험 결과를 발표하는 애로우헤드 통증치료제 서밋 컨퍼런스는 10월4-5일에 미국 필라델피아에서 열리며 이번이 4회째이다. 전세계의 글로벌 제약/바이오사를 포함한 관련 전문가들이 모여 통증의 치료와 관리 및 규제에 대한 이슈를 논의하는 컨퍼런스로 올해의 테마는 새로운 통증 치료제, 규제 문제, 통증치료제의 장기 복용시 문제, 미국 식약청의 허가 규정 가이드라인 업데이트, 새로운 미래의 통증 치료제 등 다양한 내용으로 개최된다.
크리스탈지노믹스는 혁신 신약 임상시험을 진행중인 코스닥 바이오 대표주로, 차세대관절염 치료제 이외에도 유럽에서 슈퍼박테리아 박멸 항생제의 임상1상 후기를 진행 중에 있으며 계획대로 진행되면 내년 상반기 중 임상2상 시험에 진입될 것으로 전망된다. 크리스탈지노믹스의 항생제 신약 후보는 전세계적으로 가장 개발이 빠른 수준에 있는 것으로 전해지고 있다
[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)