[뉴스핌=김동호 기자] 엔케이바이오가 항암면역세포치료제 NKM주에 대한 미국 내 임상을 추진한다.

엔케이바이오(대표 윤병규)는 10일 FDA 허가 및 신약등록 전문기업인 SH PHARMA USA CORP와 NKM주의 FDA 임상 승인에 대한 MOU를 체결, 미국 내 NKM주 임상을 추진한다고 밝혔다.

회사측은 이번 결정이 지난 달 29일 미국 덴드리온의 프로벤지가 FDA로부터 최종승인 받은 이후 자가면역세포치료제에 대한 자신감에서 비롯됐다고 설명했다.

덴드리온의 프로벤지는 DC(수지상세포) 자가 면역치료제로, 항암제 효과가 없는 호르몬재발성 전립선암(HRPC) 환자 총 512명을 대상으로 위약군(약을 쓰지 않는군)과 프로벤지 투여군을 대상으로 3년 생존율과 잔존 생존기간을 비교 시험해 FDA로부터 최종 승인을 받았다.

덴드리온의 프로벤지는 FDA 승인에 따라 올해 미국내 전림선암 대상군 중 10만명 이상의 환자군에 투여될 예정이다.

SH PHARMA USA측은 "면역세포치료제는 본인 혈액의 면역세포를 배양하는 제품으로 부작용이 거의 없고 인종에 따른 유전자 별 특이성에 대한 우려가 없기에 타 신약보다 임상절차가 간소화될 가능성이 크다"며 "엔케이바이오와 손잡고 NKM주의 FDA 임상승인에 매진하겠다"고 밝혔다.

엔케이바이오 윤병규 대표는 "그 동안 비용과 절차에 대한 우려로 NKM주 미국 내 임상에 대해 조심스러웠지만 덴드리온 프로벤지의 FDA 최종승인에 따라 미국 내 항암면역세포치료제에 대한 인식이 긍정적으로 전환되고 절차도 자가치료제라는 특성으로 빠르게 진행될 가능성이 크다"며 "면역세포 중 가장 배양이 어렵다는 NK세포 배양기술력과 한국 내 대규모 3상 임상의 성공적인 진행을 믿고 과감히 FDA 임상 추진을 결정했다"고 말했다.