-의료기기 임상시험실시기관지정에관한규정(안) 입안예고식품의약품안전청은 지난 5월3일자에 수립한 '의료기기 임상시험 인프라구축 방안'의 일환으로 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 '의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) '을 마련, 이달 2일 입안예고했다고 13일 밝혔다 이번에 입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위하여 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가해 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것.현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통하여 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 했다. 또한 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 “지정심사위원회(지정IRB)”를 활용하여 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다아울러, 이번「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) 」의 주요내용(식약청 홈페이지 게재)으로는 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 갖추어야하는 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항, 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 제한하는 구체적인 대상, 임상시험 결과 조작하는 등 부정행위 관련자를 의료기기 임상시험에 참여를 제한하는 규정, 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항, 지정신청에 따른 임상시험실시기관 평가에 관한 세부절차, 지정받은 임상시험실시기관의 의료기기법 관련 규정의 위반정도에 따라 지정취소 등 조치사항 등이 있다. 또한 식약청은 「의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안) 」을 포함하여 그 간 마련한 「의료기기 임상시험 인프라구축 방안(‘06.5.3)」 및 「의료기기 허가관리체계 재구축방안(’06.5.17)」에 대해 관련 제조(수입)업소 등을 대상으로 민원설명회를 개최, 의료기기 임상시험 등 관련제도에 대한 홍보 및 의견을 수렴할 계획이다.[뉴스핌 newspim] yangck@newspim.com