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2025.11.30 (일)

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디앤디파마텍, 대사이상 관련 지방간염 치료제 'DD01' 美 FDA 패스트트랙 지정 ... 특히, 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review... 2024-03-28 17:01

프레스티지바이오파마, 美 AACR서 췌장암 항체신약 1/2a상 임상 연구 성과 발표 ... 리뷰 기능을 포함한 다양한 패스트트랙 지원 제도 활용으로 임상 진행과 동시에 빠른 품목허가를 노리는 투트랙... 2024-03-11 09:32

메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA '패스트트랙' 지정 ... 또 '롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 검토)' 혜택이... 2023-01-17 09:47

한미약품 급성골수성백혈병 혁신신약, 美 FDA 패스트트랙 개발 품목 지정 ... 또 '롤링리뷰(Rolling Review 시판 허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)... 2022-05-09 14:37

유럽서 정식 허가난 '렉키로나'...셀트리온 "글로벌 신속공급에 만전" ... 앞서 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review 허가신청 전 사전검토 절차... 2021-11-15 08:46

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