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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 존슨앤드존슨(종목코드: JNJ)이 미국 연조직 로봇수술 시장에 공식 진출했다. 회사는 7월 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 자사 수술로봇 시스템 '오타바(OTTAVA™)'에 신규분류(De Novo) 승인을 부여했다고 발표했다. 세계 최초의 '수술대 일체형' 연조직 로봇 시스템이라는 타이틀을 단 오타바는 이번 승인으로 루와이 위우회술, 위절제술, 담낭절제술, 비장절제술, 위소매절제술, 소장절제술, 충수절제술, 유착박리술, 위저부주름술, 식도열공탈장 복원술 등 상복부 전반의 다양한 일반외과 수술에 사용할 수 있는 시판 허가를 획득했다.

이번 승인은 20년 가까이 인튜이티브 서지컬(ISRG)의 '다빈치(da Vinci)' 시스템이 사실상 독점해온 로봇보조수술 시장에 J&J 메드테크가 본격적으로 뛰어들었다는 점에서 업계의 이목을 끌고 있다. 앞서 지난해 말에는 메드트로닉(MDT)의 '휴고(Hugo)' 로봇이 비뇨기과 영역에서 FDA 승인을 받은 바 있어, 오타바의 등장으로 로봇수술 시장의 경쟁 구도는 한층 복잡해지게 됐다.

오타바의 이번 시판 허가는 하루아침에 이뤄진 성과가 아니다. J&J는 2022년경 처음으로 오타바의 세부 사양을 공개했으나, 코로나19 팬데믹과 여러 기술적 난관으로 인해 출시 일정이 수차례 지연돼왔다. 이후 2024년 11월 FDA로부터 임상시험용기기 면제(IDE) 승인을 받아 미국 내 임상시험 현장에서 데이터를 축적했고, 이를 근거로 2026년 1월 정식으로 시판 허가를 신청해 이번 승인으로 이어지는 결실을 맺었다.

오타바 승인 소식은 J&J의 호실적 발표 직후 전해지며 겹경사를 이뤘다. 시장에서는 이번 승인이 회사의 최근 실적 모멘텀과 맞물려 투자심리를 자극하는 촉매제가 될 수 있을지, 인튜이티브 서지컬이 20여 년간 구축해온 압도적 아성에 실질적인 균열을 낼 수 있을지 주목하고 있다.

◆ '수술대 일체형' 설계가 만드는 공간 혁신

오타바가 업계에서 주목받는 가장 큰 이유는 독특한 하드웨어 설계에 있다. 기존 로봇수술 시스템 대다수가 별도의 붐(boom)이나 카트에 로봇 팔을 장착하는 방식을 채택한 것과 달리, 오타바는 4개의 로봇 팔을 수술대 자체에 직접 통합했다. 이 덕분에 2025년 9월 기준 시중에 나와 있는 경쟁 시스템 대비 수술실 공간을 30~50% 적게 차지한다는 것이 회사 측 설명이다.

이러한 설계는 단순한 기술적 차별화를 넘어 실질적인 사업적 함의를 지닌다. 그동안 공간 제약으로 로봇 시스템을 도입하지 못했던 중소형 병원이나 노후 수술실에도 오타바 도입이 가능해질 수 있다는 점에서다. J&J는 대규모 인프라 투자 없이도 로봇수술 역량을 확장하려는 병원들에게 오타바가 매력적인 대안이 될 수 있다고 강조하고 있다.

하드웨어 외에도 오타바는 자동화 기능에 상당한 공을 들였다. 정교한 소프트웨어 제어 시스템이 수술대에 통합된 4개의 로봇 팔을 조율하며, 사전에 정의된 수술별 자동화 자세를 통해 설치와 철거 과정을 간소화했다.

특히 수술대와 로봇 팔이 동시에 움직이는 '트윈 모션' 기능은 수술 중 조정을 최소화하면서 환자 자세를 매끄럽게 전환할 수 있게 해, 여러 부위에 걸친 해부학적 접근이 필요한 복합 수술에서 강점을 발휘할 것으로 기대된다.

수술 기구 측면에서도 새로운 시도가 이뤄졌다. 의도치 않은 봉합사 절단을 줄이도록 설계된 2-in-1 니들 드라이버, 일관되고 완전한 절개를 지원하는 단극성 곡선 가위 등이 대표적이다. 여기에 더해 오타바는 J&J의 디지털 생태계 '폴리포닉(Polyphonic™)'과 연동된다.

폴리포닉은 수술팀이 학습 콘텐츠, 미디어, 데이터 기반 인사이트를 통합적으로 활용해 수술 전 과정에서 지속적인 개선을 이루도록 지원하는 보안 디지털 솔루션으로, J&J는 이를 통해 하드웨어를 넘어선 '수술 생태계' 전반의 경쟁력을 구축하겠다는 구상이다.

◆ "수술 로봇의 새로운 카테고리를 연다"

팀 슈미드 J&J 메드테크 수석부사장 겸 글로벌 회장은 이번 승인에 대해 "우리는 오타바를 통해 수술 로봇의 새로운 카테고리를 개척하고 있다"며 "이는 단순히 새로운 수술 로봇을 선보이는 것을 넘어, 기술에 기반하고 임상적 통찰에 의해 이끌리며 J&J의 세심한 배려로 완성되는 근본적으로 더 나은 수술 치료를 향한 촉매제가 될 것"이라고 밝혔다.

J&J 메드테크 외과 부문을 이끄는 하니 아부할카 컴퍼니 그룹 회장도 힘을 보탰다. 그는 "우리의 목표는 수술 로봇 분야에서 선두를 차지하는 것"이라며 일본과 서유럽 등 주요 글로벌 시장에서도 신속한 출시를 계획하고 있다고 밝혔다. 그는 특히 전 세계 로봇수술 시술 보급률이 아직 8%에 불과하다는 점을 언급하며, 성장 여력이 충분히 남아 있다는 점을 강조했다.

피터 슐람 J&J 메드테크 최고과학책임자는 좀 더 근본적인 관점에서 오타바의 의의를 짚었다. 그는 "수술 결과의 편차는 여전히 의료계가 해결해야 할 과제로 남아 있다"며 "수술 로봇이 그동안 외과의사의 술기를 보완하는 데 기여해왔지만, 차세대 의료는 수술 생태계 전반에 걸친 데이터와 인사이트까지 통합해 외과의사의 판단을 뒷받침하고 환자 치료 결과를 개선하는 데까지 나아가야 한다"고 말했다.

J&J는 우선 미국 내 선별된 고객사를 대상으로 오타바를 상업적으로 출시하고 초기 고객 성공 사례를 축적한 뒤, 점진적으로 추가 적응증과 해외 규제 관할권으로 확대해나간다는 방침이다. 현재 미국에서는 가장 흔한 수술 중 하나로 꼽히는 서혜부 탈장 복원술에 대한 오타바 임상시험이 별도로 진행 중이다. TD코웬의 마이클 네델코비치 애널리스트는 이 임상이 예정대로 진행될 경우 내년 초 두 번째 미국 규제 승인 신청으로 이어질 수 있다고 전망했다.

◆ 성장하는 파이…120억 달러에서 208억 달러로

경쟁이 치열해지는 배경에는 로봇수술 시장 자체의 가파른 성장세가 자리하고 있다. 글로벌데이터 분석에 따르면 전 세계 로봇수술 시장은 연평균 성장률(CAGR) 5.6%로 확대되며, 2025년 약 120억 달러 규모에서 2035년에는 약 208억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다.

별도 집계인 프리시던스 리서치 전망치 역시 2025년 66억 달러였던 시장이 2026년 76억 달러, 2033년에는 185억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있다. 2025년 기준으로는 북미 지역이 전 세계 시장의 51.3%를 차지해 가장 큰 비중을 보였으며, 전 세계적인 의사·외과의 부족 현상과 자동화 수술 기기 채택 확대가 성장의 핵심 동력으로 꼽힌다.

아부할카 회장이 언급한 '8%에 불과한 전 세계 로봇수술 보급률'은 역설적으로 이 시장이 아직 초기 단계에 머물러 있으며, 향후 수년간 신규 플레이어들에게도 상당한 성장 여지가 남아 있다는 뜻으로 해석될 수 있다.

◆ 시장은 신중론…"인튜이티브 아성, 쉽게 흔들리지 않을 것"

오타바의 등장은 로봇수술 시장의 절대 강자인 인튜이티브 서지컬에 직접적인 위협으로 받아들여지고 있다. 실제로 승인 소식이 전해진 22일 인튜이티브 서지컬 주가는 340.69달러로 전일 종가 350.06달러에서 2.68% 하락 마감했다. 인튜이티브는 2025년 기준 미국 로봇수술 시스템 시장에서 57.6%에 달하는 압도적 점유율을 기록했으며, 그 뒤를 스트라이커와 J&J의 자회사인 오리스 헬스가 멀찍이 떨어진 2위와 3위로 뒤따르고 있다.

그러나 월가에서는 오타바가 단기간에 이 구도를 뒤흔들기는 쉽지 않을 것이라는 신중한 시각도 만만치 않다. JP모간의 로비 마커스 애널리스트는 "오타바는 작은 설치 공간 등 흥미로운 판매 포인트를 갖고 있지만, 의료진 대상 자체 조사에 따르면 여전히 인튜이티브가 확고한 선두주자로 꼽힌다"고 짚었다. 그는 그 배경으로 의사들과의 오랜 관계, 병원 워크플로 및 학술 프로그램에 깊이 자리 잡은 통합성을 꼽으며, 메드트로닉과 마찬가지로 J&J 역시 비뇨기과 적응증 승인을 추가로 기다린 뒤에야 본격적인 시장 공략에 나설 가능성이 있다고 전망했다.

이러한 신중론의 근거는 인튜이티브의 독특한 매출 구조에서도 찾을 수 있다. 인튜이티브의 최근 분기 매출 중 반복 매출이 차지하는 비중은 85%에 달하는데, 이는 이미 설치된 장비에서 진행되는 수술 건수와 직결되는 안정적 수익 기반이다. 오타바가 이 반복 매출을 빼앗아오려면 병원이 장비 한 대를 새로 구매하는 것 이상의 변화, 즉 이미 다빈치로 훈련받은 외과의사들이 플랫폼을 전환하고 수술실 전체 팀이 재교육을 받아야 하는 높은 전환 장벽을 넘어서야 한다.

이는 단순한 우려가 아니라 이미 시장에서 확인된 패턴이기도 하다. 메드트로닉의 휴고는 지난해 12월 비뇨기과 분야에서 FDA 승인을 받았지만, 이후에도 시장 판도에 이렇다 할 변화를 만들어내지 못했다. 오타바는 휴고보다 규모가 큰 기업이 내놓은 더 강력한 제품이라는 평가를 받지만, 결국 출발선은 크게 다르지 않다는 지적이다.

이미 경쟁 제품을 보유한 병원과 이미 그 사용법에 익숙한 외과의사들을 상대로 처음부터 시장을 개척해야 하는 과제가 남아 있다는 얘기다. FDA 승인은 J&J에게 경쟁의 '자격'을 부여했을 뿐, 외과의사들의 실제 선택까지 보장해주는 것은 아니라는 게 시장의 중론이다.

한편 로봇수술 시장 진입을 노리는 도전자는 J&J와 메드트로닉에 그치지 않는다. 2025년에는 마이크로봇과 영국의 CMR 서지컬도 각자의 시스템에 대해 FDA 승인을 받으며 경쟁 구도에 이름을 올린 바 있다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com